Dekret über die Herstellung von und den Grosshandel mit Arzneimitteln

813.111

4. September 1974 Dekret über die Herstellung von und den Grosshandel mit Arzneimitteln Der Grosse Rat des Kantons Bern, in Ausführung von Artikel 5 des Gesetzes vom 6. November 1972 über den Beitritt des Kantons Bern zur interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel [BSG 813.11] , auf Antrag des Regierungsrates, beschliesst: I. Geltungsbereich und Begriffe

Art. 1

Geltungsbereich; Vorbehalte

1 Dieses Dekret gilt für die Herstellung von und den Grosshandel mit Arzneimitteln, einschliesslich pharmazeutischer Spezialitäten, sowie für die Abgabe von Tierarzneimitteln an Tierhalter.

2 Für die Abgabe von Arzneimitteln und von anderen Heilmitteln (Heilvorrichtungen, Hilfsmittel) an Verbraucher gelten die besonderen Vorschriften des kantonalen und interkantonalen Rechts; jenes findet auf die in diesem Dekret geregelte Abgabe von Tierarzneimitteln an Tierhalter ergänzend Anwendung.

3 Vorbehalten bleibt die Gesetzgebung über die Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände, die Futtermittel, die immunbiologischen und die diesen verwandten biologischen Erzeugnisse, die Betäubungsmittel und die Gifte.

Art. 2

Arzneimittel Als Arzneimittel gelten Stoffe und Stoffgemische, die zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten oder sonst im Hinblick auf eine medizinische Verwendung zur Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind.

Art. 3

Pharmazeutische Spezialitäten

1 Als pharmazeutische Spezialitäten gelten im voraus hergestellte Arzneimittel in verwendungsfertiger Form, die unter einer besonderen Bezeichnung oder in besonderer Aufmachung in den Verkehr gebracht werden.

2 Den pharmazeutischen Spezialitäten sind gleichgestellt einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel, die in verwendungsfertiger Form an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte geliefert werden, ferner die in den Vollzugserlassen zur interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel bezeichneten Tierarzneimittel.

Art. 4

Herstellung Als Herstellung eines Arzneimittels gelten sämtliche Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge, die von den Ausgangsstoffen zu Zwischenprodukten oder unmittelbar zum Endprodukt führen. Eingeschlossen sind die Arzneiformung, das Um- und Abfüllen, Etikettieren, Verpacken und das Lagern.

Art. 5

Grosshandel Als Grosshandel mit Arzneimitteln gelten das Importieren, Exportieren, Lagern, Anpreisen, Vermitteln und Inverkehrbringen zuhanden von Personen oder Firmen, die zur Lagerung, Abgabe oder beruflichen Anwendung der Arzneimittel befugt sind, sofern ausser dem Lagern keine weiteren unter die Herstellung fallenden Arbeitsgänge vorgenommen werden.

II. Herstellungs- und Grosshandelsbewilligungen

Art. 6

Bewilligungspflicht

1 Wer im Kanton Bern gewerbsmässig Arzneimittel herstellt oder mit solchen Grosshandel treibt, bedarf einer Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Stelle der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993]

2 Für Grosshandelsunternehmen, die lediglich Arzneimittel in den Kanton Bern liefern, ohne eine Geschäftsniederlassung zu unterhalten, genügt eine gleichwertige Grosshandelsbewilligung des Sitzkantons.

Art. 7

Basisinspektion

1 Die Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993] lässt Herstellungs- und Grosshandelsunternehmen gemäss den Wegleitungen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) durch entsprechend ausgebildete Inspektoren prüfen.

2 Herstellungs- und Grosshandelsbewilligungen werden erst erteilt, wenn auf Grund des Berichts über eine Basisinspektion feststeht, dass das Unternehmen den Anforderungen der Richtlinien der IKS betreffend die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen genügt.

3 Bau- und gewerbepolizeiliche Vorschriften bleiben vorbehalten.

Art. 8

Dauer der Bewilligungen; Erlöschen

1 Herstellungs- und Grosshandelsbewilligungen werden für höchstens fünf Jahre erteilt. Ihre Erneuerung ist rechtzeitig vor Ablauf der Bewilligungsdauer nachzusuchen.

2 Die Bewilligungen erlöschen mit dem Ablauf der Bewilligungsdauer, mit der Aufgabe des Betriebs und mit dem Tod des Bewilligungsinhabers, bei juristischen Personen mit ihrer Auflösung oder Fusion.

Art. 9

Auflagen Die Bewilligungen enthalten die gemäss den Richtlinien der IKS im Einzelfall gebotenen Auflagen.

Art. 10

Meldepflichten Jede Änderung in den Voraussetzungen einer Bewilligung, insbesondere ein Wechsel der fachtechnisch verantwortlichen Personen, die Verlegung oder Neueinrichtung von Herstellungs-, Lager- und Geschäftsräumen sowie die Ausdehnung der Geschäftstätigkeit auf Arzneiformen oder Produktegruppen, die spezifischen Anforderungen unterliegen, ist der zuständigen Stelle [Fassung vom 29. 10. 1997] der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993] vom Bewilligungsinhaber unaufgefordert und unverzüglich zu melden.

Art. 11

Abgabeberechtigung

1 Herstellungs- und Grosshandelsunternehmen dürfen Arzneimittel, nachdem sie von der IKS begutachtet oder für zulässig erklärt worden sind, nur an Personen oder Firmen abgeben, die ihrerseits eine Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung besitzen oder die zur beruflichen Anwendung der Arzneimittel oder zu ihrer Abgabe an Verbraucher befugt sind.

2 Vorbehalten bleiben die besonderen Vorschriften über die Abgabe von Tierarzneimitteln (Art. 23-25 und

27). III.

Art. 12

Organisation

1 Die Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993] ist Aufsichtsbehörde im

Arzneimittelwesen. [Fassung vom 17. 9. 1992]

2 Die zuständige Stelle der Gesundheits- und Fürsorgedirektion trifft ihre Verfügungen auf Antrag des Kantonsapothekeramtes, das auch für den Vollzug sorgt. Vorbehalten bleiben die Antrags- und Mitwirkungsrechte der IKS. [Fassung vom 29. 10. 1997]

3 Der Regierungsrat kann zur Durchführung der Arzneimittelkontrollen Vereinbarungen mit anderen Kantonen treffen, welche der Genehmigung durch den Grossen Rat unterliegen. Er kann in einzelnen Fällen oder allgemein auch die IKS mit Kontrollen beauftragen.

Art. 13

Inspektionen

1 Die Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993] prüft periodisch durch Inspektionen nach, ob ein Unternehmen die Voraussetzungen der Bewilligung (Art. 7 Abs. 2) noch erfüllt.

2 Weitere Inspektionen werden von Amtes wegen sowie auf Ersuchen der IKS oder eines Unternehmens durchgeführt, insbesondere: a bei Änderungen im Betrieb eines Unternehmens (Art. 10); b im Zusammenhang mit Mängeln und Beanstandungen; c als Voraussetzung für die Ausstellung eines Exportzertifikats durch die IKS.

Art. 14

Kontrollbefugnisse

1 Inhaber und Leiter von Herstellungs- oder Grosshandelsunternehmen sind gehalten, den Kontrollorganen Auskunft zu erteilen und ihnen Zutritt zu allen Herstellungs-, Lager- und Geschäftsräumen zu gewähren.

2 Die Kontrollorgane sind befugt, benötigte Unterlagen und Belege einzusehen oder zur Kontrolle einzuverlangen.

Art. 15

Proben

1 Die Kontrollorgane sind befugt, von Rohstoffen, Halb- und Fertigfabrikaten entschädigungslos Proben zu entnehmen.

2 Auf Verlangen wird dem Wareninhaber eine Quittung ausgestellt und zu seinen Handen eine weitere gleiche Probe entnommen.

3 Die Untersuchung von Proben kann anerkannten Spezialinstituten übertragen werden.

4 Bei Beanstandungen von Proben kann binnen zehn Tagen bei der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993] verlangt werden. [Fassung vom 17. 9. 1992]

5 Notwendige Sofortmassnahmen (Art. 17 Abs. 2) werden durch die Einleitung einer Oberexpertise nicht berührt. [Fassung vom 17. 9. 1992]

Art. 16

Schweigepflicht Die Kontrollorgane unterstehen dem Amtsgeheimnis.

Art. 17

Mängel

1 Wenn ein Herstellungs- oder Grosshandelsunternehmen Bestimmungen dieses Dekrets oder der Richtlinien der IKS nicht genügt oder Auflagen der Bewilligung nicht erfüllt, so setzt ihm die zuständige Stelle der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 29. 10. 1997] eine angemessene Frist zur Behebung der Mängel und erteilt ihm die erforderlichen Weisungen.

2 Von einer Fristansetzung kann abgesehen werden, wenn offensichtlich ein schwerer Verstoss gegen die Bestimmungen oder Auflagen vorliegt. Die zuständige Stelle der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993] trifft die zur Wahrung der öffentlichen Interessen notwendigen Sofortmassnahmen.

3 Eine Bewilligung kann jederzeit entschädigungslos entzogen oder beschränkt werden, wenn ihr Inhaber

trotz Fristansetzung Mängel nicht behoben oder wenn er in schwerer Weise gegen Bestimmungen und Auflagen verstossen hat.

4 Bestrafung und administrative Einziehung bleiben vorbehalten (Art. 6 des Gesetzes vom 6. November

1972 [BSG 813.11]

Art. 18

Einziehung

1 Die zuständige Stelle [Fassung vom 29. 10. 1997] der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom

10. 3. 1993] geben, administrativ einziehen.

2 Sofern keine Einziehung durch den Strafrichter erfolgt (Art. 58 des Schweizerischen Strafgesetzbuches [SR 311.0] ), verfügt die zuständige Stelle [Fassung vom 29. 10. 1997] der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993] über die weitere Verwendung oder die Vernichtung der Stoffe und Gegenstände.

Art. 19

Mitteilungen Die Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 29. 10. 1997] meldet der IKS alle Bewilligungsverfügungen und anderen wesentlichen Anordnungen sowie das Erlöschen von Bewilligungen. Sie teilt der IKS laufend die Ergebnisse von Inspektionen mit und stellt ihr die Inspektionsberichte zu.

Art. 20

Gebühren

1 Für Bewilligungen, Inspektionen und Erhebungen oder Untersuchungen im Zusammenhang mit Mängeln und Beanstandungen werden Gebühren nach den vom Regierungsrat erlassenen Tarifen erhoben. [Fassung vom 15. 1. 1996]

2 ... [Aufgehoben am 15. 1. 1996]

3 Vorbehalten bleiben interkantonale Gebührentarife (Art. 12 Abs. 3) und die Kostenansätze der Spezialinstitute (Art. 15 Abs. 3).

Art. 21

[Fassung vom 17. 9. 1992] Rechtspflege

1 Für Rechtsmittel gegen Verfügungen aufgrund dieses Dekrets gelten die Bestimmungen des Gesetzes über die Verwaltungsrechtspflege [BSG 155.21] .

2 ... [Aufgehoben am 17. 9. 1992]

3 ... [Aufgehoben am 17. 9. 1992]

4 ... [Aufgehoben am 17. 9. 1992] IV.

Art. 22

Tierarzneimittel; supplementierte Futtermittel

1 Als Tierarzneimittel gelten: a verwendungsfertige, einfache oder zusammengesetzte Tierarzneimittel in der Form einer pharmazeutischen Spezialität (Art. 3 Abs. 1), eines an Tierärzte gelieferten Arzneimittels ohne Spezialitätencharakter (Art. 3 Abs. 2) oder eines Medizinalfutters; b nicht verwendungsfertige, einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel, die als Arzneistoffe, Konzentrate oder Vormischungen dazu bestimmt sind, Futterstoffen zur Herstellung eines Medizinalfutters oder c zur Herstellung eines supplementierten Futtermittels zugemischt zu werden.

2 Als supplementierte Futtermittel gelten Futterstoffe mit Zusätzen von Arzneistoffen gemäss den

Bestimmungen der eidgenössischen Verordnung über den Verkehr mit landwirtschaftlichen Hilfsstoffen.

Art. 23

Abgabe durch Hersteller oder Grosshändler

1 Verwendungsfertige Tierarzneimittel (Art. 22 Abs. 1 Buchst. a ) dürfen, sofern ein zustimmendes Gutachten der IKS vorliegt, von Herstellungs- oder Grosshandelsunternehmen nur abgegeben werden an: a Personen und Firmen, die ihrerseits eine Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung besitzen; b Tierärzte; c öffentliche Apotheken und Spitalapotheken; d Drogerien nach Massgabe der Verkaufsabgrenzung der IKS; e besondere Abgabestellen (Art. 25).

2 Nicht verwendungsfertige Tierarzneimittel zur Herstellung von Medizinalfutter (Art. 22 Abs. 1 Buchst. b ) dürfen, sofern sie von der IKS als zulässig erklärt worden sind, von Herstellungs- oder Grosshandelsunternehmen nur abgegeben werden an: a Personen und Firmen, die ihrerseits eine Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung besitzen; b Tierärzte; c öffentliche Apotheken und Spitalapotheken.

3 Herstellung von und Grosshandel mit Tierarzneimitteln, die zur Verarbeitung zu einem supplementierten Futtermittel bestimmt sind (Art. 22 Abs. 1 Buchst. c Bestimmungen dieses Dekrets. Die Arzneimittel dürfen von Herstellungs-oder Grosshandelsunternehmen nur an Personen und Firmen abgegeben werden, die eine Bewilligung der Eidgenössischen Forschungsanstalt für Agrikulturchemie und Umwelthygiene zur gewerbsmässigen Herstellung von supplementierten Futtermitteln besitzen.

Art. 24

Abgabe an Tierhalter

1 Tierarzneimittel dürfen nach Massgabe der von der IKS empfohlenen Verkaufsarten an Tierhalter abgegeben werden durch: a Tierärzte im Rahmen ihres Rechts zur Selbstdispensation; b öffentliche Apotheken und Spitalapotheken; c Drogerien; d besondere Abgabestellen (Art. 25).

2 Anpreisungen, die sich an die Tierhalter richten (Publikumsreklame), sind bei Tierarzneimitteln, deren Abgabe auf Apotheken beschränkt ist, unzulässig.

Art. 25

Besondere Abgabestellen

1 Die zuständige Direktionssekretärin oder der zuständige Direktionssekretär der Gesundheits- und Fürsorgedirektion [Fassung vom 10. 3. 1993] kann, wo es die Versorgung der Tierhalter erfordert, besondere Abgabestellen für Medizinalfutter bewilligen. Die Bewilligung kann ausser Herstellungs- oder Grosshandelsunternehmen weitern Personen und Firmen erteilt werden, die für eine fachmännische Lagerung und Abgabe an die Tierhalter Gewähr bieten.

2 Die Bewilligung wird im Einvernehmen mit dem Kantonstierarzt auf Grund einer Inspektion erteilt; die Handhabung der Bewilligung kann der regelmässigen Kontrolle durch den Kantonstierarzt unterstellt werden. Im übrigen sind die Bestimmungen über die Herstellungs- und Grosshandelsbewilligungen sinngemäss anwendbar.

3 Zur Abgabe von Medizinalfutter an Tierhalter berechtigt, sofern im Kanton Bern keine Geschäftsniederlassung unterhalten wird, auch eine gleichwertige Bewilligung des Sitzkantons.

Art. 26

Buchführungspflicht

1 Herstellungs- und Grosshandelsunternehmen sowie die Inhaber einer Bewilligung für besondere Abgabestellen müssen über Ein- und Ausgänge von Medizinalfuttern und von nicht verwendungsfertigen Tierarzneimitteln gemäss den Richtlinien der IKS Buch führen.

2 Die notwendigen Aufzeichnungen und Belege sind chronologisch geordnet während mindestens zweier Jahre aufzubewahren.

Art. 27

Rezeptpflicht

1 Rezeptpflichtige Tierarzneimittel dürfen nur von Tierärzten, von öffentlichen Apotheken und Spitalapotheken sowie von besonderen Abgabestellen nach Massgabe ihrer Bewilligung (Art. 25) an Tierhalter abgegeben werden.

2 Zur Ausstellung der Rezepte sind die im Kanton niedergelassenen sowie die im Grenzgebiet tätigen Tierärzte der Nachbarkantone berechtigt, die eine Berufsausübungsbewilligung besitzen.

3 Die Rezepte müssen folgende Angaben enthalten: a Namen des Tierhalters; b genaue Bezeichnung und Menge des abzugebenden Tierarzneimittels; c Gebrauchsanweisung; d Ort, Datum und Unterschrift des Tierarztes; e für Medizinalfutter ausserdem Typ und Menge des Futterstoffs sowie eine eventuelle Karenzfrist.

4 Für die Abgabe von nicht verwendungsfertigen Tierarzneimitteln muss der Tierarzt schriftlich bestätigen, dass die Beimischung für eine einmalige Heilbehandlung oder zur Behebung einer von ihm festgestellten akuten Gefahr dient. Für jede Abgabe ist ein neues Rezept auszustellen.

Art. 28

Verwendung durch Tierhalter

1 Ausser im Fall von Artikel 27 Absatz 4 ist es Tierhaltern untersagt, nicht verwendungsfertige Tierarzneimittel zu erwerben, zu lagern, dem Futter beizumischen oder sonstwie anzuwenden.

2 Rezeptpflichtige verwendungsfertige Tierarzneimittel dürfen nur auf tierärztliche Verordnung bezogen und angewendet werden. V. Übergangs- und Schlussbestimmungen

Art. 29

Übergangsrecht

1 Die im Kanton Bern tätigen Herstellungs- und Grosshandelsunternehmen müssen spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten des Dekrets den Anforderungen des kantonalen und interkantonalen Rechts entsprechen.

2 Die Gesundheitsdirektion erteilt bestehenden Herstellungs- und Grosshandelsunternehmen auf Grund von Basisinspektionen befristete Übergangsbewilligungen mit den notwendigen Auflagen. Die Erteilung der Übergangsbewilligungen ist innert zwei Monaten seit Inkrafttreten des Dekrets nachzusuchen.

3 Für neu zu eröffnende Herstellungs- und Grosshandelsunternehmen sowie für die Errichtung besonderer Abgabestellen (Art. 25) gelten die Bestimmungen des Dekrets uneingeschränkt.

Art. 30

Der Regierungsrat bestimmt den Zeitpunkt des Inkrafttretens [1. 1. 1975] des Dekrets. Bern, 4. September 1974 Meyer Rentsch Anhang

4. 9. 1974 D GS 1974/272, in Kraft am 1. 1. 1975 Änderungen

17. 9. 1992 D GS 1992/332, in Kraft am 15. 12. 1992

10. 3. 1993 V GS 1993/211, in Kraft am 1. 1. 1993

15. 1. 1996 D über die Gebühren des Grossen Rates und des Regierungsrates, BAG 96-16 (Art. 22), in Kraft am 1. 4. 1996

29. 10. 1997 V BAG 97-95, in Kraft am 1. 1. 1998