Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln

1) ,

2) , das Be-

3) und in Aus-

4) ,

6) für die Berufe im Gesundheitswe- Geltungsbereich Bewilligungen

II. Heilmittel

1. Arzneimittel

§ 3

1 Die Kantonale Heilmittelkontrolle bewilligt die Herstellung von Arz- neimitteln nach Massgabe der Vorschriften der Pharmakopöe (Her- stellung in kleinen Mengen).

2 Mit der Erte ilung einer Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke oder Drogerie gemäss § 13 dieser Verordnung gilt die Be- willigung zur Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen der Abgabe- kompetenz als erteilt.

3 Werden Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten) de- fekturmässig hergestellt, sind diese der Kantonalen Heilmittelkon- trolle vor der ersten Abgabe zu melden. Einzureichen sind dazu alle erforderlichen Angaben und Unterlagen, insbesondere die Bezeich- nung, die Zusammensetzung, die Kennzeichnung u nd die Arzneimit- telinformation.

4 Die Kantonale Heilmittelkontrolle führt ein Verzeichnis der gemel- deten Hausspezialitäten. Sie löscht diese nach zehn Jahren aus dem Verzeichnis. Soll die Hausspezialität über diesen Zeitpunkt hin- aus defekturmässig hergestellt werden, ist eine erneute Meldung er- forderlich.

§ 4 Das Departement des Innern bewilligt den Versandhandel mit Arz-

neimitteln, wenn die Voraussetzungen des HMG1) und der Verord- nung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM ) sind.

§ 5 Das Departement des Innern erteilt Betrieben die Bewilligung zur La-

gerung von Blut und Blutprodukten, wenn diese nachweisen, dass: a) die für die Lagerung verantwortliche Person über die notwendige Sachkenntnis und Erfahrung verfügt; b) sie die geeigneten qualitätssichernden Massnahmen ergreifen, um den sachgemässen Umgang mit Blut und Blutprodukten si- cherzustellen (Regeln der Guten Herstellungspraxis GMP; Art.

37 Abs. 1 HMG 1) ); c) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind. Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln Versandhan- delsbewilligung Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blut- produkten

7) so zu kennzeichnen, dass die iziert ist;

8) Beschriftung der Arzneimittel Behandlung Be- täubungsmittel- abhängiger Verzeichnis und wissenschaftli- che Auswertung

§ 9 Betäubungsmittel müssen diebstahlsicher aufbewahrt werden. Die

Kantonale Heilmittelkontrolle kann im Einzelfall weitergehende Si- cherheitsvorkehrungen verlangen, wenn Betäubungsmittel in gros- sen Mengen gelagert werden. III. Rezepte

§ 10

1 Rezepte für Arzneimittel und Medizinprodukte sind gültig, wenn sie enthalten: a) den Namen und Vornamen der ausstellenden Person sowie de- ren Praxis - oder Betriebsadresse in Druckschrift; b) das Ausstellungsdatum und die Unterschrift der ausstellenden Person; c) den Namen und Vornamen sowie das Geburtsdatum der Patien- tin oder des Patienten; d) das Datum der Ausstellung; e) die Art und Menge des abzugebenden Heilmittels sowie die Do- sierung.

2 Rezepte für Arzneimittel und Medizinprodukte s ind, wenn nichts anderes verordnet ist oder sich aus den Umständen ergibt, längs- tens sechs Monate, Dauerrezepte längstens ein Jahr gültig.

3 Rezepte für Betäubungsmittel werden nach den Vorschriften der Pharmakopöe und Art. 46 der Verordnung über die Betäubungsmit- telkontrolle vom 25. Mai 2011 (BetmKV) 9) ausgestellt.

4 Für Rezepte für Tierarzneimittel gelten die Bestimmungen der TAMV

§ 11

1 Rezepte sind nach den Vorschriften der rezeptausstellenden Per- son auszuführen. Bei Unstimmigkeiten im Rezept nimmt die Abga- bestelle mit dieser Kontakt auf.

2 Bei auffälligen Rezepten überzeugt sich die Abgabestelle, dass das Reze pt von einer berechtigten Person ausgestellt wurde.

3 Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte sind zurückzu- behalten und der Kantonalen Heilmittelkontrolle zuzustellen.

4 Auf Rezepten für verschreibungspflichtige Heilmittel sind bei jeder Abgabe der Name der Apotheke, die abgegebene Menge, das Vi- sum der abgebenden Person und das Datum der Abgabe zu vermer- ken. Lagerung Verschreibu ng von Heilmitteln Ausführung von Rezepten

eichnun-

1) abgibt, protokolliert dies ana- e von Art. 19 GesG 4) wird die Detailhandels- ewilligungen er- - und Alternativ-

4) mit einer Ausbildung, welche die - oder Imkerfachgeschäfte. ung wird nur unter dem Vorbehalt einer erfolgreichen Dokumentation Detailhandels- bewilligung

§ 14 Jedes Detailhandelsgeschäft im Sinne von Art. 30 HMG

1) unterhält ein geeignetes Qualitätssicherungssystem, das der Art, der Bedeu- tung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten und Dienst- leistungen angemessen ist.

§ 15

1 Detailhandelsgeschäfte sind so einzurichten, dass Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D Fremdpersonen nicht zugänglich sind.

2 Hinsichtlich Hygiene gelten Art. 7, 10, 11, 15 und 21 der Hygiene- verordnung des EDI vom 23. November 2005 (HyV)

10) sinngemäss.

3 Öffentliche Apotheken verfügen über einen separat en Raum für Herstellungstätigkeiten und analytische Arbeiten. Falls in Drogerien entsprechende Tätigkeiten vorgenommen werden, müssen sie auch über einen solchen Raum verfügen.

§ 16

1 Die fachlich verantwortliche Person leit et das Detailhandelsge- schäft und führt es persönlich. Sie oder eine Stellvertretung muss

2 Die verantwortliche Person ist befugt, sich durch Personen mit ei- ner gleichwertigen Ausbildung vertreten zu l assen. Es gelten die be- sonderen Vertretungsbestimmungen nach Art. 11 GesG 4) und § 25 GesV

3 Die fachlich verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umfang mit Arzneimitteln sicher. Sie i st in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbe- fugt.

§ 17

1 Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen nicht in Selbst- bedienung angeboten werden.

2 Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen ausserhalb der ständige n Geschäftsräume nur im Rahmen von Haus - und Bestan- desbesuchen sowie im Notfall abgegeben werden. Das Departe- ment des Innern kann für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen. Für Tierarz- neimittel bleiben die Bestimmungen der TAMV

5) vorbehalten.

3 Es ist verboten, Arzneimittel an Personen abzugeben, von denen die abgebende Person weiss oder annehmen muss, dass sie sie missbräuchlich verwenden. Qualitäts - siche- rung Räumlichkeiten und Einrichtun- gen Fachlich verant- wortliche Per- son Abgabebe- schränkungen und Vermittlung

Vermit- el bezogen werden können. an; 13)

12) - oder Weiterbil-

15) Lagerung Aufbewahrung von Rechnun- gen Öffentliche Apotheken

7 Die Kantonale Heilmittelkontrolle erlässt ergänzende Weisungen, insbesondere zu Dokumentation, Hygiene und Infrastruktur.

§ 21 Die Abgabe von Arzneimitteln gemäss Art. 22 GesG

4) hat durch die Medizinalperson im Sinne des MedBG2) selbst oder unter ihrer un- mittelbaren Aufsicht und Verantwortung zu erfolgen.

§ 22

1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die Apotheke durch eine Person geführt wird, die Inhaberin oder Inhaber eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkannten ausländischen Apotheker - oder Arztdip- loms ist.

2 Wird die Apotheke durch eine Är ztin oder einen Arzt geführt, ist periodisch eine zugelassene Apothekerin bzw. ein zugelassener Apotheker konsiliarisch beizuziehen.

3 Arzneimittel dürfen nur an eigene Patientinnen und Patienten ab- gegeben werden mit Ausnahme von Notfällen.

4 Werden in einem Spital, Heim oder einem anderen Betrieb im Ge- sundheitswesen lediglich Arzneimittel für bestimmte Patientinnen und Patienten verwaltet oder auf ärztliches Rezept hin beschafft, ist keine Bewilligung gemäss § 13 dieser Verordnung erforderlich. Abs.

2 gilt diesfalls sinngemäss.

§ 23 Die Spitalapotheke in den "Spitälern Schaffhausen" kann zusätzliche

Aufgaben der Heilmittelversorgung des Kantons übernehmen, ins- besondere ist sie befugt: a) medizinische Anstalten und Institutionen im Kanton mit Heilmit- teln zu versorgen; b) Aufgaben im Zusammenhang mit der Heilmittelabgabe der Kan- tonalen Heilmittelkontrolle zu übernehmen.

§ 24

1 Die nach Art. 6 Abs. 1 lit. f bzw. Art. 53 GesG 4) zugelassenen Fach- personen der anerkannten Komplementär - und Alternativmedizin mit einer Ausbildung, welche die Therapie mit komplementärmedizini- schen Arzneimittel beinhaltet, sind zur Abgabe von nicht verschrei- bungspflichtigen komplementärm edizinischen Arzneimitteln berech- tigt, die üblicherweise zum Tätigkeitsbereich des betreffenden Beru- fes und zur sorgfältigen Berufsausübung gehören. Praxis -apothe- ken Spitalapotheken und Apotheken in Heimen und anderen Institu- tionen Spitalapotheke in den "Spitä- lern Schaffhau- sen" Fachpersonen der Komple- mentär - und Al- ternativmedizin

GesG

4) gelten dabei und Imkerfachgeschäften die Bewilli-

5) erfüllen.

7) e Bestimmun- den die Kosten für die Analyse Zoo - und Imker- fachgeschäfte Anwendung ver- schreibungs- pflichtiger Arz- neimittel Befugnisse der Kontrollor- gane/Beschlag- nahmung Proben

3 Bei Beanstandung von Proben kann innert zehn Tagen beim De- partement des Innern Einsprache erhoben werden und gegen Leis- tung eines angemessenen Kostenvorschusses eine Oberexpertise verlangt werden.

4 Nach unbenutztem Ablauf der Einsprachefrist oder nach Abwei- sung der Einsprache erlässt das Departement des Innern die erfor- derlichen Verfügungen.

5 Notwendige Sofortmassnahmen werden durch das Einsprachever- fahren nicht berührt.

§ 29

1 Werden im Rahme n einer Kontrolle eines Detailhandelsgeschäftes Mängel festgestellt, so wird das Geschäft vom zuständigen Kontroll- organ zur Mängelbehebung oder zur Einreichung eines Massnah- menplans inklusive Zeitplan zur Behebung der Mängel aufgefordert.

2 Werden die verl angten Massnahmen nicht umgesetzt, so erteilt das zuständige Kontrollorgan die erforderlichen Weisungen. Bei Nichter- füllung der Weisung kann das zuständige Kontrollorgan beim Depar- tement des Innern Anzeige erstatten und dieses kann die Bewilli- gung entziehen. VI. Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 30

1 Bewilligungen, die aufgrund früherer Erlasse erteilt worden sind, bleiben in Kraft.

2 Die Vorschriften dieser Verordnung gelten auch für Detailhandels- geschäfte mit Bewilligungen, die aufgrund früherer Erlasse erteilt wurden.

3 Arzneimittel nach eigener Formel, die defekturmässig hergestellt werden, sind innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Ver- ordnung der Kantonalen Heilmittelkontrolle zu melden. Bis zur Mel- dung dürfen sie weiter abgegeben werden.

§ 31 Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung werden aufgehoben:

a) die Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln vom 7. Februar

2006 (SHR 812.201); b) die Verordnung zum Bundesgesetz über die Betäubungsmittel vom 3. August 1982 (SHR 812.601); Mängel Übergangsbe- stimmung Aufhebung bis- herigen Rechts

Praxisapotheken und Abgabestellen wie Zoo-

11) und in die kantonale Ge- Änderung bis- herigen Rechts Inkrafttreten

12) Eingefügt durch RRB vom 4. Mai 2021, in Kraft getreten am 7. Mai

2021 (Amtsblatt 2021, S. 831).

13) Fassung gemäss RRB vom 20. Juni 2023, in Kraft getreten am 1. Juli

2023 (Amtsblatt 2023, S. 1095).

14) Aufgehoben durch RRB vom 20. Juni 2023, in Kraft getreten am 1.

2023 (Amtsblatt 2023, S. 1095).

15) Eingefügt durch RRB vom 20. Juni 2023, in Kraft getreten am 1. Juli

2023 (Amtsblatt 2023, S. 1095).