Heilmittelverordnung

1 Heilmittelverordnung (HMV

812.1 Heilmittelverordnung (HMV) (vom 25. Januar 2023)

1 ,

2 Der Regierungsrat, gestützt auf §

45 des Gesundheitsgesetzes vom 2. April 2007 (GesG)

4 , Art. 30 Abs. 3 und 34 Abs. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG)

9 , Art. 29 d Abs. 1 und 2 des Bundesgesetzes vom 3. Okt ober 1951 über di e Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (BetmG)

7 , Art. 8 Abs. 5 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Be willigungen im Arzneimittelbereich (AMBV)

10 und Art. 52 Abs. 3 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM)

11 , beschliesst: A. Gegenstand und Geltungsbereich

§ 1.

1 Diese Verordnung regelt den Vollzug des Heilmittel- und Betäubungsmittelrechts, soweit der Kanton dafür zuständig ist.

2 Sie gilt auch für Tierarzneimittel, unter Vorbehalt abweichender Bestimmungen der Verordnung vom

18. August 2004 über die Tier arzneimittel (TAMV)

13 . B. Herstellung, Meldung und Ve rmittlung von Arzneimitteln

Kantonale

Herstellungs

bewilligung

§ 2.

Für eine kantonale Herstellun gsbewilligung gemäss Art. 8 Abs. 3 AMBV gelten Art. 3 Abs. 1 Bs t. a und c–f und Abs. 2, Art. 4, Art. 5 Abs. 1–5 und 7 sowie Art.

6 Abs. 1 Bst. a AMBV sinngemäss.

Meldung von

Arzneimitteln

§ 3.

1 Wer gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG für die eigene Kund schaft bestimmte Arzneimittel herstell t, meldet diese mit den für eine Überprüfung notwendigen Unterlage n der Kantonalen Heilmittelkon trolle, bevor die Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

2 Die Meldebestätigung der Kanton alen Heilmittelkontrolle berech tigt zum Inverkehrbringen des Arzneimittels während zehn Jahren. Anschliessend ist eine er neute Meldung erforderlich.

3 Die Kantonale Heilmittelkontrolle führt ein Verzeichnis der Mel dungen.

812.1 Heilmittelverordnung (HMV Vermittlung von Arznei mitteln

§ 4.

Wer Arzneimittel an Endkundinnen und Endkunden vermit

- telt, benötigt eine Abgabebewilligung. C. Verschreibung von Heilmitteln Gültigkeits dauer

§ 5.

Wenn nichts anderes verordnet ist oder sich aus den Umstän- den ergibt, sind Verschreibungen für Heilmittel ein Jahr, solche für Dauermedikationen zwei Jahre gültig. Betäubungs mittel und psychotrope Substanzen

§ 6.

1 Verschreibungen für Betäubun gsmittel und psychotrope Stoffe werden gemäss Art. 45–

50 der Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmi ttelkontrolle (BetmKV)

8 ausgestellt.

2 Die Rezeptformulare für die Verschreibung v on Betäubungsmit

- teln können gegen Entgelt bei der Kantonalen Heilmi ttelkontrolle bezo

- gen werden. D. Abgabe von Heilmitteln Abgabestellen für Arzneimittel

§ 7.

Zulässige Abgabestellen für Arzneimittel sind: a. öffentliche Apotheken gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. i HMG, b. ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Privatapotheken, in denen Arzneimittel in Selbst dispensation gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. k HMG abgegeben werden, c. komplementärmedizinische Privatapotheken, in denen Arzneimit

- tel gestützt auf Art. 49 VAM abgegeben werden, d. Spitalapotheken gemäss Ar t. 4 Abs. 1 Bst. j HMG, e.

3 Spital- und Personalapotheken, die Arzneimittel auch an das Spital

- personal abgeben, f. Heimapotheken in Alters- und Pflegeheimen zur Versorgung der Bewohnerinnen und Bew ohner mit Arzneimitteln, g. Drogerien, h. Tierspitalapotheken als Einrichtun g in einem universitären tierärzt

- lichen Praxisbetrieb, die pharmazeutische Dienstleistungen für die zu behandelnden Tiere anbietet, i. Zoo- und Imkerfachgeschäfte gemäss Art. 9 Abs. 1 und 2 TAMV.

3 Heilmittelverordnung (HMV

812.1

Versorgungs

auftrag

§ 8.

1 Öffentliche Apotheken gewähr leisten die umfassende, unmit telbare und fachgerechte Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimit teln.

2 Ausserhalb der Öffnungszeiten der Apotheke ist in gut sichtbarer Weise anzugeben, wo im Notfall Ar zneimittel bezogen werden kön nen.

Bewilligung zur

Abgabe von

Arzneimitteln

§ 9.

1 Wer Arzneimittel abgibt, benöt igt eine Bewilligung gemäss Art. 30 Abs. 1 HMG.

2 Werden in einem Heim Arzneimittel lediglich für Bewohnerinnen und Bewohner einzeln verw altet oder auf Verschre ibung hin beschafft, ist keine Bewilligung erforderlich. §

10 Abs. 4 gilt sinngemäss. Die Bewil ligungspflicht gemäss Art. 14 Ab s. 1 BetmG bleibt vorbehalten.

b. Voraus

setzungen

§ 10.

1 Die Abgabebewilligung setzt ne ben den in Art. 30 Abs. 2 HMG genannten Voraussetzungen voraus, dass a. die Gesuchstellerin oder der Ge suchsteller gegenüber der Bewilli gungsbehörde eine für die fachlic he Leitung der Abgabestelle ver antwortliche Pe rson bezeichnet, b. Gewähr für die einw andfreie Abgabe der Arzneimittel besteht.

2 Die Person mit fachlicher Leitung muss über eine Bewilligung zur Ausübung des Apothekerberufs in eigener fachlich er Verantwortung verfügen. Bei folgenden Abgabestel len kann die Person mit fachlicher Leitung stattdessen über eine Bew illigung zur Berufsausübung in eige ner fachlicher Verantwortung eines nachfolgend genannten Berufs ver fügen: a. ärztliche Privatapotheke: Ärztin oder Arzt, b. zahnärztliche Privatapothe ke: Zahnärztin oder Zahnarzt, c. Heimapotheke: Är ztin oder Arzt, d. Drogerie: Drogis tin oder Drogist, e. tierärztliche Privatapotheke oder Tierspitalapotheke: Tierärztin oder Tierarzt.

3 In folgenden Abgabestellen kann die fachliche Leitung von folgen den Personen übernommen werden: a. komplementärmedizinische Priv atapotheke: Fachleute der Kom plementärmedizin mit ei dgenössischem Diplom, b. Zoo- und Imkerfachgeschäft: Pe rson mit Ausbildung gemäss Art. 9 Abs. 1 und 2 TAMV.

4 Wird bei einer Heimapotheke die fachliche Leitung von einer Ärz- tin oder einem Arzt wahrgenommen, ist regelmässig eine Person mit eidgenössischem oder anerkanntem ausländischem Apothekerdiplom konsiliarisch beizuziehen.

a. Bewilligungs-

pflicht

812.1 Heilmittelverordnung (HMV c. Bewilligungs behörde

§ 11.

Abgabebewilligungen werden erteilt: a. vom Veterinäramt für die Arznei mittelabgabe in tierärztlichen Pri

- vatapotheken, Tierspitalapotheken und Zoo- und Imkerfachgeschäf

- ten, b. von der Kantonalen Heilmittelkontrolle für die Arzneimittelabgabe in allen übrigen Abgabestellen. Ort der Abgabe von Arznei mitteln

§ 12.

1 In der Bewilligung wird festgelegt, in welcher Abgabestelle Arzneimittel abgegeben werden dürf en. In Notfällen dürfen sie auch andernorts abgegeben werden.

2 Verfügt eine Ärztin oder ein Ar zt, eine Zahnärztin oder ein Zahn

- arzt oder eine Tierärztin oder ein Tierarzt über eine Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke, darf sie oder er Arzneimittel auch bei Hausbesuchen oder Tierarzneimittel auch bei Tierbestandsbesuchen abgeben.

3 Inhaberinnen und Inhabern ei ner Abgabebewilligung kann im Einzelfall zusätzlich bewilligt werden, Arzneimittel an weiteren Orten ausserhalb der Abgabestellen gemäss Abs. 1 abzugeben. Arzneimittel arten pro Abgabestelle

§ 13.

In den Abgabestellen dürfen folgende Arzneimittel abgege

- ben werden: a. in öffentlichen Apotheken: sämtliche Arzneimittel, b. in ärztlichen Privatapotheken, Spitalapotheken, Spital- und Personal

- apotheken

3 sowie Heimapotheken: die in der Humanmedizin ge

- bräuchlichen Arzneimittel für di e dort behandelten Patientinnen und Patienten, c. in zahnärztlichen Privatapotheken: die in der Zahnmedizin gebräuch

- lichen Arzneimittel für die dort behandelten Patientinnen und Pa

- tienten, d. in komplementärmedizinischen Pr ivatapotheken: die von Swissmedic entsprechend bezeichneten, nicht verschreibungspflichtigen Arznei

- mittel für die komplementärmedizin isch behandelte n Patientinnen und Patienten, e. in Drogerien: Arzneimittel de r Abgabekategorien D und E gemäss Art. 43 und 44 VAM, f. in tierärztlichen Privatapotheke n und Tierspitalapotheken: die in der Veterinärmedizin gebräuchliche n Arzneimittel für die dort be

- handelten Tiere, g. in Zoo- und Imkerfachgeschäften: Arzneimittel für die in Art. 9 TAMV genannten Tiere.

5 Heilmittelverordnung (HMV

812.1

Vorgang der

Abgabe von

Arzneimitteln

§ 14.

Die Arzneimittelabgabe kann erfolgen durch a. Personen, die über ei ne Bewilligung, ein Di plom oder eine Ausbil dung gemäss §

10 Abs. 2 und 3 verfügen, wie sie für die Person mit fachlicher Leitung der betreffe nden Abgabestelle vorausgesetzt wird, b. andere Fachpersonen mit entsprechender Ausbildung, wenn sie unter Aufsicht und in Verantwort ung einer Person gemäss lit. a tätig sind.

b. Abgabe

verbot

§ 15.

Arzneimittel dürfen nicht an Personen abgegeben werden, von denen die in der Abgabestelle tätigen Personen wissen oder anneh men müssen, dass sie die Arznei mittel missbräuchlich verwenden.

c. Ausführung

von Verschrei

bungen

§ 16.

1 Verschreibungen von Arzneimi tteln sind nach den Vor gaben der verschreibenden Person auszuführen. Art. 52 a des Bundes gesetzes vom 18. März 1994 über die Kra nkenversicherung

15 betreffend Ersatz von Originalpräparaten durch Generika gilt au ch im überobliga torischen Bereich.

2 Zweifelt die abgebende Person an der Echtheit oder medizinischen Zweckmässigkeit der Verschreibung, nimmt sie mit der verschreiben den Person Kontakt auf.

d. Rückgabe

von Verschrei

bungen

§ 17.

1 Die abgebende Person gibt der Person, die das Arzneimittel bezieht, auf deren Ersuchen die Verschreibung zurück oder händigt ihr eine Kopie aus.

2 Sie vermerkt auf dem Original ode r der Kopie die Bezeichnung der Apotheke, das Datum der Abgabe sowie die abgegebene Packungs menge mit Angabe zur Wirkstoffm enge pro Einheit und Dosierung.

3 Bei auffälligen Verschreibungen oder bei Verdacht auf missbräuch liche Verwendung ist di e Verschreibung der Kantonalen Heilmittel kontrolle oder, wenn es sich um Verschreibungen für Tierarzneimittel handelt, dem Veterinäramt zuzustellen.

e. Kenn

zeichnungs-

und Dokumen

tationspflicht

§ 18.

1 Auf den Behältern oder dem Packungsmaterial von zuge lassenen und verwendungsfertigen verschreibungspflichtigen Arznei mitteln sind zusätzlich zu den Angab en und Texten gemäss Art. 12 der Verordnung des Schweizerischen Heil mittelinstituts vom 9. November

2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln

12 an zugeben: a. die Abgabestelle, b. weitere Angaben gemäss Vorgab en der verschreibenden Person.

a. abgebende

Person

812.1 Heilmittelverordnung (HMV

2 Auf den Behältern oder dem Packungsmaterial von nach Formula magistralis hergestellten Arzneimitteln sind neben den Angaben gemäss Pharmakopöe, die das Schweizerische Heilmittelinstitut in Anwendung von Art. 52 Abs. 1 HMG erlassen ha t, und den Vorgaben gemäss Art. 39 VAM anzubringen: a. Name der Patientin oder des Patienten, b. Datum der Abgabe.

3 Wer Arzneimittel nach Formula magistralis abgibt, macht darü

- ber fortlaufend in übersicht licher Weise Aufzeichnungen.

4 Die Gesundheitsdirektion kann die Kennzeichnungs- und Doku

- mentationspflicht für weit ere Arzneimittel einführen. f. Auf bewahrung von Belegen

§ 19.

1 Belege, welche die Lieferung von Arzneimitt eln betreffen, müssen mindestens zwei Jahre in der Abgabestelle aufbewahrt und kön- nen bei Inspektionen überprüft werd en. Die einzelnen Positionen müs- sen vollständig ersichtlich sein. Vorbehalten bleiben längere Aufbewah

- rungsfristen gemäss Bundesr echt und kantonalem Recht.

2 Werden die Belege ausschliesslich in elektronischer Form auf

- bewahrt, müssen sie datiert und unveränderbar gespeichert werden.

3 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt da

- für, dass die Belege während der Aufbewahrungsfrist auch bei einer Geschäftsaufgabe unter Wahrung des Berufsgeheimnisses jederzeit zu

- gänglich oder abrufbar sind. Zugänglichkeit und Aufbewah rung

§ 20.

1 Arzneimittel, ausgenommen solche der Abgabekategorie E gemäss Art. 44 VAM, dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten wer

- den. Sie dürfen nur dem in der Ab gabestelle tätigen Personal zugäng- lich sein.

2 Die Aufbewahrung von Betäubung smitteln und psychotropen Sub

- stanzen richtet sich nach Art.

54 BetmKV. Die Kantonale Heilmittel

- kontrolle und das Veterinäramt können im Einzelfall weitergehende Sicherheitsvorkehr ungen verlangen.

3 Abgabestellen dürfen keine Arznei mittel lagern, zu deren Abgabe oder Verarbeitung sie nicht befugt sind. Ausgenommen sind Rücknah

- men von Arzneimitteln zur fachgerechten Entsorgung.

4 Für den Umgang mit Arzneimitteln gelten Art. 6, 9, 10, 14, 20 und

21 der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016 über die Hygiene beim Umgang mit Lebensmitteln

14 sinngemäss.

5 Abgabestellen können der Kantonal en Heilmittelkontrolle bei Neu- oder Umbauten die Pläne der Räumlic hkeiten zur vorgängigen Prüfung vorlegen. Handelt es sich um Betr iebe, die Tierarzneimittel abgeben, ist das Veterinäramt zuständig.

7 Heilmittelverordnung (HMV

812.1

Abgabe von

Medizin

produkten

§ 21.

§§

8, 16, 17, 18 Abs. 4, 19 und 20 Abs. 4 und 5 gelten sinn gemäss auch für Medizinprodukte. E. Anwendung von Arzneimitteln

Berechtigung

zur Anwendung

§ 22.

1 Die Anwendung von Arzneimitteln durch Angehörige der universitären Medizinalberufe gemäss Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe

6 richtet sich nach den Bestim mungen der kantonalen Verordnung über die universitären Medizinal berufe vom 28. Mai 2008

5 .

2 Die Kantonale Heilmitt elkontrolle bestimmt die verschreibungs pflichtigen Arzneimittel, die Fach personen gemäss Art. 52 Abs. 2 VAM anwenden dürfen. F. Besondere Best immungen für Blut und Blutprodukte

Bewilligung

zur Lagerung

von Blut und

Blutprodukten

§ 23.

1 Die Kantonale Heilmittelkontrolle bewilligt die Lagerung von Blut und Blutprodukten gemäss Art. 34 Abs. 4 HMG, wenn a. die für die Lagerung verantwortl iche Person über die notwendige Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, b. ein Qualitätssicherungssystem vo rhanden ist, das den sachgemäs sen Umgang mit Blut und Blutprodukten sicherstellt.

§ 14 GesG gilt sinngemäss.

G. Behandlung abhäng iger Personen mi t Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen

Bewilligungen

§ 24.

1 Das Amt für Gesundheit erteil t Bewilligungen für die Sucht behandlung mit Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen ge mäss Art. 3 e Abs. 1 BetmG. Die Bewill igung für heroingestützten Be handlungen richtet sich nach Art. 3 e Abs. 3 BetmG.

2 Die Bewilligung für ambulante be täubungsmittelgestützte Behand lungen bei Opioidabhängigkeit mit von Swissmedic dafür zugelassenen Arzneimitteln wird Ärztinnen und Är zten mit Bewilli gung zur Berufs ausübung in eigener fachlicher Vera ntwortung erteilt, wenn sie die für solche Behandlungen erforder lichen Kenntnisse nachweisen.

812.1 Heilmittelverordnung (HMV

3 Die Bewilligung für andere ambulante Suchtbehandlungen mit dem Betäubungsmittelgesetz unterstehende n Substanzen wird Ärztinnen und Ärzten mit Bewilligung zur Berufsau sübung in eigener fachlicher Ver

- antwortung erteilt, wenn die Suchtb ehandlung der betreffenden Patien- tin oder des betreffenden Patiente n nach den anerkannten Regeln der medizinischen Wissen schaften notwendig ist.

4 Bewilligungen gemäss Abs. 2 werden allgemein, solche gemäss Abs. 3 einzelfallbezogen und fü r höchstens ein Jahr erteilt. Meldungen

§ 25.

1 Der Beginn einer Be handlung nach §

24 Abs. 2 ist inner

- halb von 72 Stunden und ihr Abschluss oder Abbruch unverzüglich dem Amt für Gesundheit zu melden.

2 Das Amt führt ein Verzeichnis der Meldungen.

3 Erfordern es medizinische Gründe, macht das Amt anderen Ärz

- tinnen und Ärzten sowie ambulanten ärztlichen Institutionen, Poliklini

- ken und Spitälern, die Behandlungen abhängiger Personen durchführen, Informationen aus dem Verzeichnis zugänglich. Missbrauch

§ 26.

1 Personen, die Betäubungsmittel und psychotrope Substan

- zen verordnen oder abgeben, wirken jedem Missbrauch entgegen. Bei Verdacht auf Missbrauch verweiger n sie die Verordnung und Abgabe und erstatten dem Amt für Gesundheit Meldung.

2 Das Amt kann bei Verdacht auf Missbrauch a. die Abgabe von Betäubungsmitte ln und psychotropen Substanzen einschränken oder verbieten, b. die Kantonale Heilmittelkontrolle um Erlass von Abgabesperren gegenüber öffentlichen Apotheken ersuchen, c. in kantonsübergreifenden Fällen Meldung an die zuständigen Ge

- sundheitsbehörden ande rer Kantone erstatten.

3 Bei wiederholten oder schweren Verstössen gegen die ärztlichen Sorgfaltspflichten entzieht das Amt die Bewilligung gemäss §

24 und erteilt keine neuen Bewilligungen. Wissen schaftliche Auswertungen

§ 27.

1 Das Amt für Gesundheit sorgt für die wissenschaftliche Überprüfung der Behandlungsverläuf e und -ergebnisse. Es beauftragt dazu eine Ausw ertungsstelle.

2 Die Ärztinnen und Ärzte melden der Auswertungsstelle die not

- wendigen Daten in anonymisierter Form.

9 Heilmittelverordnung (HMV

812.1 H. Gemeinsame Bestimmungen zu den Bewilligungen

Befristung und

Beschränkung

§ 28.

1 Die Bewilligungen in den Bereichen Heilmittelrecht und Betäubungsmittelrecht werden für längstens zehn Jahre erteilt oder erneuert.

2 Sie können mit Einschränkungen fachlicher, zeitlicher und räum licher Art sowie mit Auflagen und Bedingungen verbunden werden.

3 Sie fallen ohne Weiteres dahin, wenn die Bewill igungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber über ke ine gültige Berufs ausübungs- oder Betriebsbewilligung mehr verfügt oder die Tätigkeit aufgibt.

Meldepflichten

§ 29.

1 Die Bewilligungsinhaberin od er der Bewilligungsinhaber meldet der Bewilligungsbehörde Än derungen der in der Bewilligung enthaltenen Angaben, insbesondere Namenswechsel, örtliche Verle gung einer Abgabestel le oder Wechsel ihrer fachlichen Leitung.

2 Sie oder er meldet die Eröffnung oder die Schliessung der Abgabe stelle. I. Vollzug

Vollzugsorgane

§ 30.

Die Heilmittel- und Betäubungsmi ttelgesetzgebung wird von der Kantonalen Heilmittelkontrolle vo llzogen. Vorbehalten bleibt die Zuständigkeit a. des Amtes für Gesundheit für di e ihm in dieser Verordnung zuge wiesenen Aufgaben, b. des Veterinäramtes für die ihm in dieser Verordnung zugewiesenen Aufgaben, die Aufgaben gemäss Art. 30 TAMV und den Vollzug des Betäubungsmittelrechts in den von ihm bewilligten Abgabe stellen, c. der Strafverfolgungsbehörden fü r die Strafverfolgung im Bereich der Heilmittel und Betäubungsmittel.

Untersuchungs

befugnisse

§ 31.

1 Die Vollzugsorgane verfügen über die Untersuchungsbefug nisse gemäss Art. 58 Ab s. 1, 4 und 5 HMG und §

59 Abs. 2 lit. a GesG. Im Rahmen ihrer Zuständigkeit dürfen sie insbesondere jederzeit unan gemeldet Kontrollen und Inspektionen durchführen.

2 Ihnen ist Zutritt zu den Geschäfts-, Betriebs-, Lager- und Praxis räumen sowie Einsicht in alle Un terlagen des betreffenden Vollzugs bereichs zu gewähren.

3 Sie dürfen entschädigungslos Pr oben und andere Beweismittel er heben.

812.1 Heilmittelverordnung (HMV

4 Für entschädigungslos erhobene Proben wird eine Quittung aus

- gestellt. Verwaltungs massnahmen

§ 32.

1 Die Vollzugsorgane treffen die in ihrem Zuständigkeits

- bereich vorgesehenen Verwaltungsmassnahmen gemäss Art. 66 HMG und §

59 Abs. 2 lit. b GesG. Si e sind insbesondere befugt, a. die Benutzung nicht bewilligter oder nicht den Vorschriften ent

- sprechender Anlagen und Einrichtungen zu verbieten, b. Räumlichkeiten, in denen widerr echtliche Tätigkeiten erfolgen, zu schliessen.

2 Bei missbräuchlichem Bezug ve rschreibungspflichtiger Arznei

- mittel a. können die Vollzugsorgane dere n Abgabe einschränken oder ver

- bieten, b. kann die Kantonale Heilmittelkon trolle aus eigener Veranlassung oder auf Ersuchen einer anderen Amtsstelle Abgabesperren gegen

- über öffentlichen Apotheken anordnen, c. kann das zuständige Vollzugsorgan in kantonsübergreifenden Fällen Meldung an die zuständigen Gesu ndheitsbehörden anderer Kantone erstatten. Veröffent lichung von Bewilligungs daten

§ 33.

Die Kantonale Heilmittelkontrol le und das Veterinäramt kön

- nen über ausgestellte Bewilligungen folgende Daten veröffentlichen: a. Name und Adresse des bewilligt en Standorts, in sbesondere der Ab

- gabestelle, b. Name der Person mit der fachlichen Leitung, c. bewilligte Tätigkeiten. Gebühren

§ 34.

1 Die Gebühren betragen a. bis Fr. 1000 für eine Herstellungsbewilligung, b. bis Fr. 1000 pro Meldebestätigung betreffend Herstellung von Arz

- neimitteln gemäss §

3, c. bis Fr. 2000 für eine Versandhandelsbewilligung, d. bis Fr. 1000 für eine Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln, e. bis Fr. 500 für eine Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln aus

- serhalb einer Abgabestelle gemäss §

12 Abs. 3, f. bis Fr. 300 für eine Bewilligung gemäss Art. 14 und 14 a Abs. 1

bis BetmG, g. bis Fr. 400 für eine Bewilligun g zur Lagerung von Blut und Blut

- produkten gemäss §

23, h. bis Fr. 250 für Änderungen u nd Ergänzungen von Bewilligungen, i. bis Fr. 300 für Bescheinigungen,

11 Heilmittelverordnung (HMV

812.1 j. bis Fr. 40 für Rezeptformulare für die Verschreibung von Betäu bungsmitteln gemäss §

6 Abs. 2, k. bis Fr. 230 pro Stunde für Inspek tionen, Inspektionsvorbereitungen und -nachbearbeitungen, zusätzlic he Erhebungen infolge mangel hafter Unterlagen, Untersuchungen von Warenproben, Beschlag nahmungen, Einziehungen und Ents orgungen sowie für die vorgän gige Prüfung der Pläne der Räumli chkeiten bei Neu- und Umbauten von Abgabestellen, zuzüglich Re isespesen, Schreibgebühren und Material.

2 Die Gesundheitsdirektion erlä sst eine Gebührenordnung.

Straf

bestimmungen

§ 35.

1 Mit Busse bis Fr. 10 000 wird bestraft, wer vorsätzlich a. die Befugnisse einer nach dies er Verordnung ausgestellten Bewil ligung überschreitet, b. Melde-, Kennzeichnungs-, Dokume ntations-, Buchführungs-, Auf bewahrungs-, Versorgungs-, Anwe senheits- oder Mitwirkungspflich ten missachtet, c. Pflichten dieser Verordnung bezü glich Beschaffung, Vermittlung, Lagerung, Herstellung, Prüfung, Abgabe und Verschreibung von Heilmitteln oder bezüglich Räumli chkeiten und Einrichtungen miss achtet.

2 Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis Fr. 5000 bestraft.

3 Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.

4 In besonders leichten Fällen kann auf eine Bestrafung verzichtet werden.

1 OS 78, 245 ; Begründung siehe ABl 2023-02-10 .

2 Inkrafttreten: 1. Juli 2023.

3 Noch nicht in Kraft ( ABl 2023-04-28 ).

4 LS 810.1 .

5 LS 811.11 .

6 SR 811.11 .

7 SR 812.121 .

8 SR 812.121.1 .

9 SR 812.21 .

10 SR 812.212.1 .

11 SR 812.212.21 .

12 SR 812.212.22 .

13 SR 812.212.27 .

14 SR 817.024.1 .

15 SR 832.10 .