Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen* (NiSV)

NiSV

Ausfertigungsdatum: 29.11.2018

Vollzitat:

"Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2187; 2021 I S. 5261), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 12. Juni 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 149) geändert worden ist"

Stand:

Zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 12.6.2023 I Nr. 149

* Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).

Fußnote

(+++ Textnachweis ab: 31.12.2020 +++)

(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:

Notifizierung der

EURL 2015/1535 (CELEX Nr: 32015L1535) +++)

Die V wurde als Artikel 4 der V v. 29.11.2018 I 2034; 2021 I 5261 von der Bundesregierung, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und dem Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur nach Anhörung der beteiligten Kreise im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, mit dem Bundesministerum für Verkehr und digitale Infrastruktur, mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und mit dem Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung mit Zustimmung des Bundesrates beschlossen. Sie ist gem. Art. 20 Abs. 3 Satz 1 dieser V am 31.12.2020 in Kraft getreten. § 3 Abs. 3 Satz 3, § 4, § 5 Abs. 1, § 6 Abs. 1, § 7 und § 9 Abs. 1 treten gem. Art. 20 Abs. 3 Satz 2 dieser V, dieser idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft.

§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für den Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, die zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden. Sie gilt nicht für den Betrieb von UV-Bestrahlungsgeräten im Sinne der UV-Schutz-Verordnung.

(2) Ist der Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts gegeben, geht es dieser Verordnung vor, soweit es gleiche oder weitergehende Anforderungen enthält.

(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes und die auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen bleiben unberührt.

§ 2 Begriffsbestimmungen

(1) Anlagen im Sinne dieser Verordnung sind:

1. Ultraschallgeräte, die

a) zu Schallintensitäten von mehr als 50 Milliwatt pro Quadratzentimeter am Auge oder von mehr als 100 Milliwatt pro Quadratzentimeter am übrigen Körper führen können,

b) zu einem mechanischen Index größer als 0,4 oder einem thermischen Index größer als 0,7 führen können oder

c) zur Bildgebung zu nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden,

2. Lasereinrichtungen, die einen Laser der Klassen 1C, 2M, 3R, 3B oder 4 gemäß DIN EN 60825-1:2015 enthalten,

3. intensive Lichtquellen, die intensive gepulste oder ungepulste inkohärente optische Strahlung aussenden, deren Zweck es ist, einen wesentlichen Effekt auf das Zielgewebe auszuüben,

4. Hochfrequenzgeräte, die hochfrequente elektromagnetische Felder

a) im Frequenzbereich von mehr als 100 Kilohertz bis 300 Gigahertz aussenden, die bei ihrer Anwendung am Menschen zu spezifischen Absorptionsraten oder Leistungsdichten führen können, die die Basisgrenzwerte der Anlage 1 überschreiten können,

b) im Frequenzbereich von mehr als 100 Kilohertz bis zu 10 Megahertz aussenden, die bei ihrer Anwendung am Menschen im Körperinneren elektrische Feldstärken verursachen können, die die Basisgrenzwerte der Anlage 1 überschreiten, oder

c) im Frequenzbereich von mehr als 100 Kilohertz bis zu 110 Megahertz aussenden, die bei ihrer Anwendung am Menschen Kontaktströme hervorrufen können, die die Referenzwerte der Anlage 1 überschreiten,

5. Niederfrequenzgeräte, die im Frequenzbereich von 1 Hertz bis 100 Kilohertz elektrische oder magnetische Felder aussenden oder Ströme im Körper hervorrufen, die bei ihrer Anwendung am Menschen im Körperinneren elektrische Feldstärken verursachen können, die die Basisgrenzwerte der Anlage 1 überschreiten, oder Kontaktströme hervorrufen können, die die Referenzwerte der Anlage 1 überschreiten,

6. Gleichstromgeräte, die elektrischen Gleichstrom (Kontaktstrom) von mehr als 0,5 Milliampere und Stromdichten von mehr als 8 Milliampere pro Quadratmeter im Körper hervorrufen können,

7. Magnetfeldgeräte, die statische Magnetfelder von mehr als 400 Millitesla erzeugen, einschließlich Magnetresonanztomographen.

(2) Im Sinne dieser Verordnung ist:

1. Anwendung zu nichtmedizinischen Zwecken: Anwendung, die nicht dem Zweck der Untersuchung und Behandlung einer Patientin oder eines Patienten, der Früherkennung von Krankheiten, der Schwangerschaftsvorsorge oder der medizinischen Forschung dient,

2. transkranielle Gleichstromstimulation: die Stimulation des Gehirns mittels Gleichstrom durch am Kopf angebrachte Elektroden,

3. transkranielle Wechselstromstimulation: die Stimulation des Gehirns mittels Wechselstrom durch am Kopf angebrachte Elektroden,

4. transkranielle Magnetfeldstimulation: die Stimulation des Gehirns durch Spulen, die Magnetfelder aussenden,

5. Anlage zur Stimulation des zentralen Nervensystems: eine Anlage zur transkraniellen Gleichstrom-, Wechselstrom- oder Magnetfeldstimulation oder eine gleichartige Anlage zur Stimulation des Rückenmarks,

6. transkutane elektrische Nervenstimulation: die Stimulation des peripheren Nervensystems durch am Körper angebrachte Elektroden,

7. elektrische Muskelstimulation: die Stimulation der Körpermuskulatur mit Stromimpulsen durch am Körper angebrachte Elektroden.

§ 3 Allgemeine Anforderungen an den Betrieb

(1) Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

1. die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,

2. die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,

3. die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,

4. die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,

5. die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,

6. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über

a) die Anwendung und ihre Wirkungen,

b) gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,

c) mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,

d) die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und

e) die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung,

7. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,

8. Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

(2) Der Betreiber einer Anlage muss ferner sicherstellen, dass für die Anlage eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss Folgendes enthalten:

1. Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,

2. einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,

3. einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,

4. das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,

5. das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und

6. das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.

Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die durchgeführten Anwendungen gemäß Anlage 2 und die nach Absatz 1 Nummer 6 durchgeführte Beratung und Aufklärung dokumentiert werden.

(3) Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen.Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen. Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

(4) Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen, dass die Anforderungen an den Betrieb der Anlage und die Anforderungen an die Dokumentation der Anwendungen und der Aufklärungsgespräche erfüllt sind.

§ 4 Fachkunde

(1) Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass die Person, die die Anlage anwendet, über die erforderliche Fachkunde nach den §§ 5, 6, 7, 8, 9 oder 11 verfügt. Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Art der Anwendung. Die Fachkunde soll dazu befähigen, das Behandlungsverfahren sicher anzuwenden, mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden und unvermeidliche Risiken sachgerecht zu minimieren.

(2) Die Fachkunde umfasst theoretische Kenntnisse und praktische Erfahrungen. Sie umfasst insbesondere Kenntnisse

1. der physikalischen Eigenschaften der von der Anlage ausgehenden nichtionisierenden Strahlung,

2. der biologischen Wirkungen und der Risiken dieser Strahlung,

3. des Ausmaßes der Exposition,

4. des technischen Aufbaus der verwendeten Anlage und der einzuhaltenden Anwendungsregeln und

5. in Anatomie und Physiologie des Menschen sowie der Kriterien, die eine Behandlung ausschließen.

(3) Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus-, Weiter- oder Fortbildung erworben werden. Sie ist auf dem aktuellen Stand zu halten. Wurde die Fachkunde durch Schulung erworben, ist hierzu mindestens alle fünf Jahre eine Teilnahme an einer geeigneten Aktualisierungsschulung erforderlich. Eine entsprechende Schulung, Aktualisierungsschulung, Ausbildung, Weiterbildung oder Fortbildung kann auch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erfolgen. Eine entsprechende Schulung oder Aktualisierungsschulung kann auch in der Schweiz erfolgen. Aus den Inhalten der Schulung oder Aktualisierungsschulung muss sich ergeben, dass die betreffenden Anforderungen dieser Bestimmung erfüllt sind.

§ 5 Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen

(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil C oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

(2) Ablative Laseranwendungen oder Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, die Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up sowie Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie die Fettgewebereduktion, dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.

§ 6 Fachkunde zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten

(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil D oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

(2) Hochfrequenzanwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie Hochfrequenzanwendungen, die der thermischen Fettgewebereduktion oder der Behandlung von Gefäßveränderungen oder von pigmentierten Hautveränderungen dienen, dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.

§ 7 Fachkunde zur Anwendung von Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation

(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nerven- und Muskelstimulation zum Zweck des Muskelaufbaus und der Muskelstraffung wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil E Abschnitt 1 und 2 oder durch eine Ausbildung nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz vom 26. Mai 1994 (BGBl. I S. 1084), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 11. Juli 2021 (BGBl. I S. 2754) geändert worden ist, oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

(2) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation zu anderen Zwecken als dem Muskelaufbau oder der Muskelstraffung wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil E Abschnitt 1 oder durch eine Ausbildung nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

(3) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation jeweils zu kosmetischen Zwecken im Bereich des Gesichts und der Halsvorderseite wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil E Abschnitt 1 oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

§ 8 Stimulation des Zentralen Nervensystems

Anlagen zur Stimulation des zentralen Nervensystems am Menschen dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten angewendet werden, die entsprechende fachliche Kenntnisse nach ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung nachweisen.

§ 9 Fachkunde zur Anwendung von Ultraschall

(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Ultraschallgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil F oder durch die Approbation als Ärztin oder als Arzt erworben.

(2) Ultraschallanwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie Ultraschallanwendungen, die der gezielten thermischen Gewebekoagulation oder der Fettgewebereduktion dienen, dürfen nur von einer approbierten Ärztin oder einem approbierten Arzt durchgeführt werden.

§ 10 Anwendung von Ultraschall an einer schwangeren Person

Bei der Anwendung von Ultraschallgeräten zu nichtmedizinischen Zwecken darf ein Fötus nicht exponiert werden.

§ 11 Anwendung von Magnetresonanzverfahren

Magnetresonanztomographen dürfen zu nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur unter Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit einer der sachgerechten Bedienung von Magnetresonanztomographen dienenden Fachkunde angewendet werden.

§ 12 Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig im Sinne des § 8 Absatz 1 Nummer 3 des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 3 Absatz 1 Nummer 1 nicht sicherstellt, dass eine Anlage gemäß Herstellerangaben installiert wird,

2. entgegen § 3 Absatz 1 Nummer 2 nicht sicherstellt, dass eine Einweisung erfolgt,

3. entgegen § 3 Absatz 1 Nummer 6 nicht sicherstellt, dass eine Person beraten und aufgeklärt wird,

4. entgegen § 3 Absatz 1 Nummer 7 oder 8 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Person geschützt wird,

5. entgegen § 3 Absatz 2 Satz 1 oder 3 nicht sicherstellt, dass eine Dokumentation erstellt wird,

6. entgegen § 3 Absatz 3 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

7. entgegen § 4 Absatz 1 Satz 1 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Person über die Fachkunde verfügt,

8. entgegen § 5 Absatz 2, § 6 Absatz 2 oder § 9 Absatz 2 eine dort genannte Anwendung durchführt,

9. entgegen § 8 oder § 11 eine dort genannte Anlage oder einen Magnetresonanztomographen anwendet oder

10. entgegen § 10 bei der Anwendung von Ultraschallgeräten einen Fötus exponiert.

Anlage 1 (zu § 2 Absatz 1 Nummer 4 und 5) Werte für Anlagen im Sinne dieser Verordnung

(Fundstelle: BGBl. I 2018, 2191 - 2192; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)

1.

Hochfrequenzgeräte

(§ 2 Absatz 1 Nummer 4)

a) Basisgrenzwerte für elektromagnetische Felder oder Ströme:

b) Basisgrenzwerte für die innere elektrische Feldstärke:

c) Referenzwerte für Kontaktströme:

Die Kontaktstromstärke ist über alle Elektroden zu summieren.

2.

Niederfrequenzgeräte

(§ 2 Absatz 1 Nummer 5)

a) Basisgrenzwerte für elektrische oder magnetische Felder oder Ströme:

b) Referenzwerte für Kontaktströme:

Die Kontaktstromstärke ist über alle Elektroden zu summieren.

3.

Summationsregeln für Geräte, die gleichzeitig mehrere Frequenzen verwenden

(§ 2 Absatz 1 Nummer 4 und 5)

a) Summationsformeln für spezifische Absorptionsraten

SAR

und Leistungsdichten S

mit

SAR

i = Beitrag zur SAR durch die Exposition bei der Frequenz i,

SAR

B = SAR-Basisgrenzwert gemäß Anlage 1 Nummer 1 Buchstabe a,

S i

= Beitrag zur Leistungsdichte durch die Exposition bei der Frequenz i,

S B

= Basisgrenzwert für die Leistungsflussdichte gemäß Anlage 1 Nummer 1 Buchstabe a

b) Summationsformeln für induzierte elektrische Felder

E i

mit

E i, j

= Beitrag des induzierten elektrischen Feldes bei der Frequenz j,

E B, j

= Basisgrenzwert des induzierten elektrischen Feldes bei der Frequenz j, gemäß Anlage 1 Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 2 Buchstabe a

c) Summationsformeln für Kontaktströme

I j

mit

I j

= Beitrag des Kontaktstromes bei der Frequenz j,

I R1, j

= Referenzwert des Kontaktstromes bei der Frequenz j, gemäß Anlage 1 Nummer 1 Buchstabe c und Nummer 2 Buchstabe b)

I R2, j

= Referenzwert des Kontaktstromes bei der Frequenz j, gemäß Anlage 1 Nummer 1 Buchstabe c)

Anlage 2 (zu § 3 Absatz 2 Satz 3) Dokumentation der Anwendung

(Fundstelle: BGBl. I 2018, 2193)

1. Art der Anwendung,

2. verwendete Anlage sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, wenn erforderlich Laserklasse,

3. individueller Behandlungsplan, bei Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt; bei Muskelstimulation zum Beispiel Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen,

4. wenn erforderlich Fotodokumentation,

5. auftretende Nebenwirkungen,

6. bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden und

7. Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.

Anlage 3 (zu § 5 Absatz 1, § 6 Absatz 1, § 7 und § 9 Absatz 1) Fachkunde

(Fundstelle: Anhang 1 zum BGBl. 2023 I Nr. 149 v. 12.6.2023, S. 5 - 8)

Teil A: Erwerb und Aktualisierung der Fachkunde

Die Lerninhalte zum Erwerb der Fachkunde und zur Aktualisierung der Fachkunde (Fortbildung) sind in Module unterteilt. Der jeweils erforderliche Schulungsumfang ist in Lerneinheiten (LE; 1 LE = 45 Minuten) angegeben.

Abschnitt 1: Übersicht Module Erwerb/Aktualisierung der Fachkunde

Tabelle 1: Fachkunde-Module

Tabelle 2: Fachkundegruppen

 

Abschnitt 2: Übersicht Fachkunde für spezifische Anwendungen

Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der Art der Anwendung (Fachkundegruppen).

Die Fachkunde für die Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen (Fachkundegruppe Laser/Intensive Lichtquellen) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls "optische Strahlung" erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Hochfrequenzgeräte zu kosmetischen Zwecken (Fachkundegruppe EMF-Kosmetik) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls "Elektromagnetische Felder in der Kosmetik" erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nerven- und Muskelstimulation zum Zweck des Muskelaufbaus und der Muskelstraffung (Fachkundegruppe EMF-Muskelstimulation) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls "Elektromagnetische Felder zur Stimulation" erworben. Zusätzlich ist der in Teil E Abschnitt 2 beschriebene Nachweis erforderlich.

Die Fachkunde für die Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation zu anderen Zwecken als dem Muskelaufbau oder der Muskelstraffung (Fachkundegruppe EMF-Stimulation) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls "Elektromagnetische Felder zur Stimulation" erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation jeweils zu kosmetischen Zwecken im Bereich des Gesichts und der Halsvorderseite (Fachkundegruppe EMF-Stimulation zu kosmetischen Zwecken) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls "Elektromagnetische Felder zur Stimulation" erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von Ultraschall (Fachkundegruppe Ultraschall) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls "Ultraschall" erworben.

 

Abschnitt 3: Gleichwertigkeit mit Fachkunde-Modul Teil B

Die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit dem Lerninhalt des Moduls "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" ist nicht erforderlich, wenn eine Person

1. eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

2. einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

3. die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat oder

4. am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

Der Tag des Eintritts der jeweiligen Bedingung nach Ziffer 1 bis 4 gilt als Bezugsdatum im Sinne von § 4 Absatz 3 Satz 3. Liegt dieser Zeitpunkt vor dem 5. Dezember 2021, gilt stattdessen dieser Stichtag als Bezugsdatum.

 

Teil B: Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 80)

1. Anatomie

2. Beurteilung der Haut

3. Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

4. Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung

5. Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung

6. Aufklärung von Personen

7. Übungen

8. Prüfung

 

Teil C: Fachkunde-Modul „Optische Strahlung“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 120)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

3. Physikalische Grundlagen kohärenter und inkohärenter Strahlung

4. Biologische Wirkungen optischer Strahlung

5. Risiken

6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz optischer Strahlung

8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

10. Kombinationsgeräte

11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

12. Übungen

13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter Aufsicht einer approbierten Ärztin oder eines approbierten Arztes mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung

14. Prüfung

 

Teil D: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie

3. Physikalische Grundlagen über hochfrequente elektromagnetische Felder

4. Biologische Wirkungen von hochfrequenten elektromagnetischen Feldern

5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern

7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

9. Kombinationsgeräte

10. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

11. Übungen

12. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter Aufsicht einer approbierten Ärztin oder eines approbierten Arztes mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung

13. Prüfung

 

Teil E: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz-,

Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation“

Abschnitt 2 enthält Anforderungen, die sich nur auf die Fachkunde nach § 7 Absatz 1 beziehen. Die Anforderungen in Abschnitt 1 beziehen sich dagegen auf die Fachkunde nach § 7 Absatz 1, 2 und 3.

 

Abschnitt 1: Übersicht der Inhalte des Fachkunde-Moduls

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 24)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie bei Nerven- und Muskelstimulation

3. Physikalische Grundlagen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder

4. Biologische Wirkungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern

5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern

7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

9. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

10. Übungen

11. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter Aufsicht einer approbierten Ärztin oder eines approbierten Arztes mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung

12. Prüfung

 

Abschnitt 2: Zusätzliche Anforderungen für den Erwerb der Fachkunde nach § 7 Absatz 1

Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin oder Übungsleiter mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder mindestens einer C-Lizenz als Trainerin oder Trainer mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder einer vergleichbaren Ausbildung. Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die Erfüllung der Anforderungen nach Teil E stehen inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass die betreffenden Anforderungen oder die auf Grund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaates erfüllt sind. Unterlagen nach Satz 2 sind auf Verlangen im Original oder in Kopie vorzulegen. Eine Beglaubigung der Kopie sowie eine beglaubigte deutsche Übersetzung können verlangt werden.

 

Teil F: Fachkunde-Modul „Ultraschall“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)

1. Gesetzliche Grundlagen

2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

3. Physikalische Grundlagen von Ultraschall

4. Biologische Wirkungen von Ultraschall

5. Risiken

6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von Ultraschall

8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

10. Kombinationsgeräte

11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

12. Übungen

13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht

14. Prüfung