Verordnung betreffend Anweisung und Durchführungder Apothekenüberwachung durch ehrenamtliche Pharmazierätinnen oder ehrenamtliche Pharmazieräte Vom 21. Dezember 2001

Verordnung betreffend Anweisung und Durchführungder Apothekenüberwachung durch ehrenamtliche Pharmazierätinnen oder ehrenamtliche Pharmazieräte Vom 21. Dezember 2001

Zum 16.06.2023 aktuellste verfügbare Fassung der Gesamtausgabe

Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Auf Grund des § 5 Abs. 2 des Landesorganisationsgesetzes

[1]

in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1997 (Amtsbl. S. 410), zuletzt geändert durch Artikel 2 § 1 des Gesetzes vom 23. Mai 2001 (Amtsbl. S. 937)

[2]

sowie des § 64 Abs. 2 Satz 4 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2702) sowie § 1 der Verordnung über die Zuständigkeiten nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts

[5]

vom 15. Januar 1978 (Amtsbl. S. 122), zuletzt geändert durch Artikel 4 der Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Zuständigkeiten nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 13. März 2001 (Amtsbl. S. 540),

[3]

verordnet das Ministerium für Frauen, Arbeit, Gesundheit und Soziales:

[4]

Fußnoten

[1])

§ 5 Abs. 3 LOG.

[2])

LOG vgl. BS-Nr. 200-2.

[3])

Vgl. BS-Nr. 2121-18.

[4])

Jetzt Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales gem. der Bekanntmachung vom 6. Oktober 2004 (Amtsbl. S. 2184) - BS-Nr. 1101-5.

[5])

Aufgehoben (§ 3 Abs. 2 Nr. 1) und ersetzt durch Verordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittel-, des Apothe-ken- , des Betäubungsmittel-, des Transfusions- und des Heilmittelwerberechts (AABTHZustV) vom 18. November 2005(Amtsbl. S. 1880) - BS:Nr. 2121-18.

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung findet Anwendung auf die Regelbesichtigungen, die Kurzbesichtigungen und die Nachbesichtigungen von öffentlichen Apotheken.

§ 2 Zuständigkeiten und Befugnisse

(1) Die Regelbesichtigungen, die Kurzbesichtigungen und die Nachbesichtigungen von öffentlichen Apotheken werden durch Überwachungspersonen als Sachverständige im Sinne des § 64 AMG durchgeführt.

(2) Die Sachverständigen im Sinne des § 64 Absatz 2 AMG können

1.

auf Vorschlag der Apothekerkammer des Saarlandes von der obersten Gesundheitsbehörde für die Dauer von fünf Jahren in das Beamtenverhältnis als Ehrenbeamtin oder Ehrenbeamter berufen werden oder

2.

von der Apothekerkammer des Saarlandes im Einvernehmen mit der obersten Gesundheitsbehörde als sonstige Sachverständige für die Dauer bis zu fünf Jahren bestellt werden.

Die nach Satz 1 Nummer 1 berufenen Sachverständigen führen die Amtsbezeichnung „ehrenamtliche Pharmazierätin“ oder „ehrenamtlicher Pharmazierat“. Die wiederholte Berufung ist zulässig. Die Zahl der ehrenamtlichen Pharmazierätinnen oder Pharmazieräte und der sonstigen Sachverständigen nach Satz 1 Nummer 2 richtet sich nach dem Umfang der Dienstgeschäfte.

(3) Die Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 soll durch Sachverständige nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 erfolgen. Erforderlichenfalls können auch Sachverständige nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 hiermit beauftragt werden.

(4) Die mit der Überwachung nach § 64 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes beauftragten Personen müssen die erforderliche Sachkenntnis im Sinne des § 8 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 29. März 2006 (BAnz Nr. 63 vom 30. März 2006 S. 2287) besitzen.

(5) Zur Vermeidung von Interessenskonflikten darf die ehrenamtliche Pharmazierätin oder der ehrenamtliche Pharmazierat oder der sonstige Sachverständige nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 weder am Wohnort noch am Beschäftigungsort tätig werden. Sie haben bei der Ausführung ihrer Tätigkeit alle Rechte und Pflichten nach § 64 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes.

§ 3 Durchführung der Regelbesichtigungen

(1) Jede Apotheke ist in angemessenen Zeitabständen zu besichtigen (§ 64 Abs. 3 AMG). Apotheken, die Anlass zu wesentlichen Beanstandungen geben, sind öfter zu besichtigen. Die Besichtigungen können unangemeldet vorgenommen werden.

(2) Die Besichtigung soll im Allgemeinen in Anwesenheit des Apothekenleiters oder der Apothekenleiterin vorgenommen werden. Davon unberührt bleiben Besichtigungen, die sich zum Beispiel auch auf die ordnungsgemäße Vertretung des Apothekenleiters oder der Apothekenleiterin beziehen.

(3) Durch die Besichtigung wird überprüft, ob in der Apotheke die Vorschriften des Apothekenrechts, des Arzneimittelrechts, des Betäubungsmittelrechts, des Transfusionsrechts und des Heilmittelwerberechts eingehalten werden.

(4) Die Besichtigung beginnt mit einem Rundgang durch alle Räume, die dem Apothekenbetrieb dienen. Dabei haben sich die Überwachungspersonen einen allgemeinen Überblick über den Zustand der Räume und die Betriebsführung zu verschaffen, um etwaige Betriebsunregelmäßigkeiten sofort feststellen zu können.

(5) Zur Überprüfung des Apothekenpersonals haben die Überwachungspersonen die Urkunden über Approbation, Zulassung zur Berufsausübung und sonstige, die Berufsausübung des pharmazeutischen und nicht pharmazeutischen Personals betreffenden Unterlagen an Ort und Stelle einzusehen.

(6) Arzneimittel sind stichprobenweise auf ihre ordnungsgemäße Lagerung und ihre einwandfreie Beschaffenheit zu überprüfen. Darüber hinaus können Proben von Arzneimitteln und apothekenüblichen Waren gezogen werden.

Erhebt der Apothekenleiter oder die Apothekenleiterin Einspruch gegen eine Beanstandung, so ist in jedem Fall eine Probe des beanstandeten Mittels zu entnehmen.

Bei der Entnahme einer Probe ist gemäß Verfahrensanweisung (§ 6 Abs. 1 S. 2) vorzugehen. Soweit der Apothekenleiter oder die Apothekenleiterin nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Probe oder sofern die Probe nicht oder nicht ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen.

Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gelten.

Die Entschädigung für die Proben richtet sich nach § 65 Abs. 3 AMG. Bei der Bemessung der Entschädigung wird der Apothekeneinkaufspreis, zuzüglich der Mehrwertsteuer, zu Grunde gelegt.

(7) Arzneimittel, die nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, sind unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern oder sicherzustellen, es sei denn, sie werden auf Veranlassung des Apothekenleiters oder der Apothekenleiterin sofort vernichtet.

§ 4 Durchführung der Kurzbesichtigungen

Wird bei der Regelbesichtigung festgestellt, dass nicht ausreichend pharmazeutisches Personal beschäftigt wird, so sind unangemeldete Kurzbesichtigungen als Personalkontrollen durchzuführen.

Hierbei soll festgestellt werden, ob pharmazeutische Tätigkeiten nur durch pharmazeutisches Personal ausgeübt werden.

§ 5 Durchführung der Nachbesichtigungen

(1) Wenn bei der Regelbesichtigung erhebliche Mängel festgestellt werden, ist eine Nachbesichtigung durchzuführen. Diese soll in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Ablauf der zur Erfüllung der Auflagen gesetzten Frist (§ 6 Abs. 3) durchgeführt werden.

(2) Ergeben sich auch bei der Nachbesichtigung noch erhebliche Mängel, so ist, falls nicht die Schließung der Apotheke oder der Widerruf der Betriebserlaubnis angezeigt sind, eine weitere Nachbesichtigung durchzuführen.

§ 6 Niederschrift

(1) Über jede amtliche Besichtigung von Apotheken ist eine Niederschrift zu fertigen, in der die festgestellten Mängel aus dem Apotheken-, Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Transfusions- und Betäubungsmittelrecht festzuhalten sind. Dies kann auch in elektronischer Form erfolgen. Das Nähere zu Form und Inhalt dieser Besichtigungsniederschrift wird in einer Verfahrensanweisung des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie geregelt.

(2) In der jeweiligen Niederschrift sind die Ergebnisse aller wesentlichen Überprüfungen aufzuführen, besondere Vorkommnisse und Beanstandungen sowie getroffene vorläufige Anordnungen mit Begründung zu vermerken. Auch Mängel, die bereits während der Besichtigung abgestellt wurden, sind aufzuführen. Darüber hinaus sind etwaige Einwendungen des Apothekenleiters oder der Apothekenleiterin gegen ausgesprochene Beanstandungen und vorläufige Anordnungen oder sonstige Feststellungen niederzuschreiben.

Die Niederschrift ist dem Apothekenleiter oder der Apothekenleiterin (Vertreter oder Vertreterin) zur Kenntnisnahme vorzulegen und von den Teilnehmern oder Teilnehmerinnen an der Besichtigung zu unterzeichnen. Der Apothekenleiterin oder dem Apothekenleiter ist eine Fotokopie der Niederschrift zur Verfügung zu stellen.

(3) Dem Apothekenleiter oder der Apothekenleiterin wird durch die Apothekerkammer des Saarlandes ein Bescheid über die Besichtigung erteilt. In diesem Bescheid werden die während der Besichtigung getroffenen vorläufigen Anordnungen entweder bestätigt, abgeändert oder aufgehoben. Ferner werden Fristen für die Beseitigung der getroffenen Beanstandungen sowie für die Mitteilung über den Vollzug der Beseitigung der Beanstandung festgelegt. Der Apothekenleiter oder die Apothekenleiterin hat den Vollzug der Apothekerkammer des Saarlandes fristgerecht mitzuteilen.

§ 7 Kosten

Besichtigungen sind gebührenpflichtig. Die Einzelheiten ergeben sich aus der Gebührenordnung der Apothekerkammer des Saarlandes vom 14. Dezember 1994, zuletzt geändert am 29. Oktober 2014, genehmigt durch Erlass des saarländischen Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie vom 25. November 2014, in der jeweils geltenden Fassung.

§ 8 Entschädigung der ehrenamtlichen Pharmazieräte und ehrenamtlichen Pharmazierätinnen sowie sonstiger Sachverständiger für die Inanspruchnahme bei amtlichen Besichtigungen von Apotheken

(1) Die ehrenamtlichen Pharmazierätinnen oder ehrenamtlichen Pharmazieräte sowie die sonstigen Sachverständigen nach § 2 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 sind für ihre Tätigkeit in angemessener Höhe zu entschädigen.

(2) Daneben erhalten die ehrenamtlichen Pharmazieräte und ehrenamtlichen Pharmazierätinnen nach Maßgabe der für die Beamten geltenden Bestimmungen Reisekostenvergütungen und bei Benutzung eines Kraftfahrzeugs die Entschädigung für Wegstrecken, die den Beamten und Beamtinnen für die Benutzung eines privateigenen Kraftfahrzeugs jeweils gewährt wird.

[6]

Ferner werden ihnen die baren Auslagen (Porto- und Fernsprechgebühren, Ersatz für verbrauchte Reagenzien) gegen Nachweis erstattet.

(3) Mit der vorgenannten Entschädigungsregelung sind zugleich abgegolten

-

die Kosten, die durch eine in der Apotheke des ehrenamtlichen Pharmazierats und der ehrenamtlichen Pharmazierätin während seiner/ihrer Abwesenheit etwa notwendigen Stellvertretung entstehen und

-

der Zeitaufwand für die zu fertigenden Niederschriften und Berichte.

(4) Für sonstige Sachverständige nach § 2 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 gelten die Regelungen der Absätze 2 und 3 entsprechend.

Fußnoten

[6])

Vgl. BS-Nr. 2032-10-2.

§ 9 In-Kraft-Treten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.