Landesverordnung über Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz und den hierzu erlassenen Rechtsverordnungen Vom 2. Dezember 2003

Landesverordnung über Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz und den hierzu erlassenen Rechtsverordnungen Vom 2. Dezember 2003

Zum 13.06.2023 aktuellste verfügbare Fassung der Gesamtausgabe

Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Aufgrund

des § 7 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1 des Verkündungsgesetzes vom 3. Dezember 1973 (GVBl. S. 375), geändert durch Artikel 23 des Gesetzes vom 7. Februar 1983 (GVBl. S. 17), BS 114-1,

wird von der Landesregierung und

aufgrund

des § 36 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 22. August 2002 (BGBl. I S. 3387), in Verbindung mit § 1 der Landesverordnung zur Übertragung der Ermächtigung der Landesregierung nach § 36 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten vom 6. November 1968 (GVBl. S. 247, BS 453-1) wird von dem Ministerium für Arbeit, Soziales, Familie und Gesundheit und dem Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau

verordnet:

§ 1

(1) Zuständige Behörde für die Durchführung der Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146) und den aufgrund des Medizinproduktegesetzes erlassenen Rechtsverordnungen in der jeweils geltenden Fassung ist, soweit dort oder in den nachfolgenden Bestimmungen keine andere Zuständigkeit bestimmt ist,

1.

bei nichtaktiven Medizinprodukten das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung und

2.

bei aktiven Medizinprodukten die Struktur- und Genehmigungsdirektion.

Die zuständige Behörde hat vor einer hoheitlichen Warnung der Öffentlichkeit nach § 28 Abs. 4 Satz 2 MPG das fachlich zuständige Ministerium zu beteiligen.

(2) Die Zuständigkeiten der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) bleiben unberührt.

§ 2

(1) Das Landesamt für Mess- und Eichwesen Rheinland- Pfalz ist bei Medizinprodukten mit Messfunktion zuständige Behörde

1.

für die Durchführung messtechnischer Kontrollen nach § 11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in der Fassung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396),

2.

für die Überwachung nach § 26 Abs. 1 und 2 MPG der Einhaltung der der Betreiberin oder dem Betreiber und den Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, nach § 11 MPBetreibV bei der Durchführung der messtechnischen Kontrollen obliegenden Pflichten und

3.

im Hinblick auf die messtechnischen Eigenschaften für

a)

die Anforderung der Vorlage einer Liste der Sonderanfertigungen nach § 12 Abs. 1 Satz 2 MPG,

b)

die Entscheidung bei Meinungsverschiedenheiten nach § 13 Abs. 2 MPG,

c)

die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen nach § 26 Abs. 1 und 2 Satz 1 und 2 MPG,

d)

das Verlangen einer Überprüfung nach § 26 Abs. 2 Satz 3 MPG und

e)

die Durchführung von Maßnahmen nach den §§ 27 und 28 Abs. 1 und 2 MPG.

(2) Das Landesamt für Mess- und Eichwesen Rheinland- Pfalz ist auch zuständige Behörde für

1.

die Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien nach § 26 Abs. 1 und 2 MPG in Verbindung mit § 4 a MPBetreibV,

2.

das Verlangen des Sachkenntnisnachweises von Medizinprodukteberaterinnen und Medizinprodukteberatern im Hinblick auf die messtechnischen Eigenschaften von Medizinprodukten mit Messfunktion nach § 31 Abs. 3 Satz 1 MPG und

3.

die Entgegennahme der Anzeige und das Verlangen des Nachweises von Personen, die messtechnische Kontrollen bei Medizinprodukten mit Messfunktion durchführen, nach § 11 Abs. 5 Satz 2 MPBetreibV.

§ 3

Bei aktiven Medizinprodukten ist das Landesamt für Umwelt zuständige Behörde für

1.

die Entscheidung bei Meinungsverschiedenheiten nach § 13 Abs. 2 MPG; § 2 Abs. 1 Nr. 3 Buchst. b bleibt unberührt und

2.

das Ausstellen der Bescheinigung und die Information über die Verbotsgründe nach § 34 MPG.

§ 4

Die Kreisverwaltung als untere Gesundheitsbehörde (§ 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und Satz 2 des Landesgesetzes über den öffentlichen Gesundheitsdienst - ÖGdG - vom 17. November 1995 - GVBl. S. 485, BS 2120-1 - in der jeweils geltenden Fassung) ist zuständige Behörde für die Überwachung der Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 14 MPG in den in § 7 Abs. 1 Nr. 1 und 3 ÖGdG genannten Einrichtungen.

§ 5

Zuständige Behörde für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach § 42 MPG ist

1.

bei nichtaktiven Medizinprodukten das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung,

2.

bei aktiven Medizinprodukten die Struktur- und Genehmigungsdirektion und

3.

bei Medizinprodukten mit Messfunktion und bei der Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien das Landesamt für Mess- und Eichwese Rheinland-Pfalz.

§ 6

(1) Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.

(2) Gleichzeitig tritt die Landesverordnung über Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz und den hierzu erlassenen Rechtsverordnungen vom 14. Dezember 1999 (GVBl. S. 448, BS 710-13) außer Kraft.

Mainz, den 2. Dezember 2003

Der Ministerpräsident

Kurt Beck

Die Ministerin für Arbeit,

Soziales, Familie und Gesundheit

M. Dreyer

Der Minister für Wirtschaft, Verkehr,

Landwirtschaft und Weinbau

Bauckhage