Thüringer Verordnung zur Verhütung übertragbarer Krankheiten durch selbst hergestellte Arzneimittel Vom 31. Januar 2003

Thüringer Verordnung zur Verhütung übertragbarer

Krankheiten durch selbst hergestellte Arzneimittel

Vom 31. Januar 2003

Zum 12.06.2023 aktuellste verfügbare Fassung der Gesamtausgabe

Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Aufgrund des § 17 Abs. 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG)

vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 11 § 3 des Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), und

des § 7 der Thüringer Verordnung zur Regelung von Zuständigkeiten und zur Übertragung von Ermächtigungen nach dem Infektionsschutzgesetz (ThürIfKrZustVO)

vom 10. Dezember 2002 (GVBl. S. 496) verordnet das Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit:

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung gilt für das Herstellen und Anwenden selbst hergestellter Arzneimittel, die tierisches Ausgangsmaterial von Rindern, Schafen oder Ziegen enthalten, im Rahmen der Ausübung der Heilkunde am Menschen.

§ 2 Begriffsbestimmungen

(1) Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper

1.

Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,

2.

die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen oder zu beeinflussen,

3.

vom menschlichen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen oder

4.

Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen.

(2) Stoffe im Sinne dieser Verordnung sind

1.

chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,

2.

Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte vom Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand.

(3) Herstellen ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen.

(4) Prüfung umfasst alle Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, die Einheitlichkeit der Arzneimittelchargen und deren Übereinstimmung mit den festgelegten Spezifikationen in Bezug auf Identität, Gehalt, Reinheit und andere Eigenschaften zu gewährleisten.

(5) Anwenden ist der Gebrauch von Arzneimitteln durch Aufbringen auf den menschlichen Körper oder Einbringen in den menschlichen Körper.

(6) Inverkehrbringen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere.

(7) Ausübung der Heilkunde im Sinne dieser Verordnung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig vorgenommene Tätigkeit zur Feststellung, Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bei Menschen.

(8) Schwerwiegende Nebenwirkungen sind alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel, die unabhängig von der Dosierung tödlich oder lebensbedrohlich sind, eine ständige Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich machen oder zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führen. Als schwerwiegende Nebenwirkung gilt insbesondere der Verdacht auf Vorliegen einer Infektionskrankheit.

§ 3 Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen

Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen der Ausübung der Heilkunde Ausgangsmaterial zu verwenden, das in

§ 1 Abs. 1 und 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung

vom 9. Mai 2001 (BGBl. I S. 856) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt ist.

§ 1 Abs. 3 und 5 der Arzneimittel-TSE-Verordnung

findet entsprechende Anwendung.

§ 4 Verbot der Anwendung selbst hergestellter Arzneimittel

Es ist verboten, bei anderen selbst hergestellte Arzneimittel anzuwenden, die

1.

entgegen § 3 hergestellt wurden oder

2.

nicht die jeweils geltenden Sicherheitsanforderungen erfüllen, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für Arzneimittel zur Vermeidung des Risikos einer Übertragung des Erregers der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie aufgestellt und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat.

§ 5 Anzeigepflicht

(1) Personen, die Arzneimittel im Sinne des

§ 1 zur Anwendung bei anderen selbst herstellen, ohne sie in den Verkehr zu bringen, haben dies vor Aufnahme der Herstellung der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit, die arzneilich wirksamen Bestandteile sowie Hilfsstoffe, die aus tierischem Ausgangsmaterial gewonnen wurden, nach Art und Menge anzugeben. Der zuständigen Behörde sind auf Verlangen nähere Auskünfte über die Ausgangsstoffe und das Herstellungsverfahren zu erteilen.

(2) Personen, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung Tätigkeiten im Sinne des Absatzes 1 ausüben, haben dies bis spätestens einen Monat nach dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung der zuständigen Behörde anzuzeigen.

§ 6 Dokumentation

(1) Die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel ist zu dokumentieren. Alle Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel sind vollständig und mindestens 20 Jahre aufzubewahren. Die Aufzeichnungen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichen noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden.

(2) Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, muss mindestens sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust und Beschädigung geschützt werden.

§ 7 Unterrichtungspflicht

(1) Die Person, die selbst hergestellte Arzneimittel anwendet, hat die zuständige Behörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, über schwerwiegende Nebenwirkungen zu unterrichten, die bei einer Heilbehandlung mit den Arzneimitteln aufgetreten sind. Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben, insbesondere die Bezeichnung des Produkts und des verwendeten Ausgangsmaterials, enthalten. Von der Person, bei der die schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind, ist das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben. Auf Verlangen sind der zuständigen Behörde die nach

§ 6 erstellten Dokumentationsunterlagen vorzulegen.

(2) Sonstige öffentlich-rechtliche Mitteilungspflichten bleiben unberührt.

§ 8 Ordnungswidrigkeiten

(1) Nach § 73 Abs. 1 Nr. 4 IfSG

kann mit Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro belegt werden, wer vorsätzlich oder fahrlässig eine nach

§ 5 Abs. 1 verlangte Auskunft nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erteilt.

(2) Nach § 73 Abs. 1 Nr. 5 IfSG

kann mit Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro belegt werden, wer vorsätzlich oder fahrlässig die nach

§ 7 Abs. 1 Satz 4 geforderten Unterlagen nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt.

§ 9 Zuständigkeit

Zuständige Behörde für den Vollzug dieser Verordnung ist das Landesamt für Verbraucherschutz. Abweichend von Satz 1 sind für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach

§ 8 die in § 5 Nr. 2 ThürIfKrZustVO

genannten Behörden zuständig.

§ 10 In-Kraft-Treten

Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.

Erfurt, den 31. Januar 2003

Der Minister für Soziales, Familie und Gesundheit

Frank-M. Pietzsch