Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin (Ethik-Kommissionsverordnung Berlin - EKV Berlin) Vom 10. Januar 2006

Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin (Ethik-Kommissionsverordnung Berlin - EKV Berlin) Vom 10. Januar 2006

Zum 07.06.2023 aktuellste verfügbare Fassung der Gesamtausgabe

Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Auf Grund des § 3 Nr. 1 bis 10 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466) wird verordnet:

§ 1 Ethik-Kommission

Die unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Absatz 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin führt den Namen „Ethik-Kommission des Landes Berlin“. Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach

1.

dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung,

1a.

den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist,

2.

den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die durch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

3.

den §§ 8 und 9 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung sowie

4.

§ 3a des Embryonenschutzgesetzes vom 13. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2746), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und den §§ 4 bis 7 der Präimplantationsdiagnostikverordnung vom 21. Februar 2013 (BGBl. I S. 323) in der jeweils geltenden Fassung

zugewiesenen Aufgaben. Die Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 2 Nummer 1 setzt eine Registrierung gemäß § 41a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, in der geltenden Fassung voraus.

§ 2 Aufgaben der Ethik-Kommission

(1) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen und der Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Patienten- und Datenschutz orientierten Gesichtspunkten zu beraten und sie zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt sie unter anderem Stellung zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüferinnen und Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt sie den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung und schafft diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit.

(2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch Aufgaben bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen unter Anwendung radioaktiver Stoffe, ionisierender Strahlung und Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung sowie die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums dies erforderlich macht oder die Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung in unmittelbarem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums stehen.

(3) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung von Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Datenschutz sowie am Gesundheitsschutz der spendenden Person orientierten Gesichtspunkten zu beraten und zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt die Ethik-Kommission unter anderem Stellung zu dem Immunisierungsplan oder dem Vorbehandlungsplan, der Eignung der die Durchführung leitenden ärztlichen Person und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der spendenden Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt die Ethik-Kommission den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der spendenden Personen.

(4) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 6 Absatz 4 Satz 1 der Präimplantationsdiagnostikverordnung zu prüfen und zustimmend oder ablehnend zu bewerten.

§ 3 Voraussetzungen für das Tätigwerden der Ethik-Kommission

(1) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach Maßgabe des Geschäftsverteilungsplans gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung tätig.

(2) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1a und 2 auf Antrag eines Sponsors tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes bei Menschen oder eine Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor benannten Leiterin oder Leiters der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung im Land Berlin liegt.

(3) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 3 nur auf schriftlichen Antrag der das Immunisierungsprogramm oder die Vorbehandlung leitenden ärztlichen Person im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 des Transfusionsgesetzes tätig. Sie ist örtlich zuständig, wenn die leitende ärztliche Person den Beruf als Ärztin oder Arzt im Land Berlin berechtigterweise ausübt. Die ärztliche Leitung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 des Transfusionsgesetzes oder der Vorbehandlung von spendenden Personen nach § 9 des Transfusionsgesetzes gilt als Ausübung des Berufes als Ärztin oder Arzt.

(4) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nur auf schriftlichen Antrag der Frau, von der die Eizelle stammt (Antragsberechtigte), tätig. Sie ist zuständig, wenn die Präimplantationsdiagnostik in einem hierfür zugelassenen Zentrum durchgeführt werden soll, das seinen Sitz im Land Berlin hat.

(5) Die Ethik-Kommission kann Formblätter und weitere Arbeitshinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller veröffentlichen.

(6) Erhält die Ethik-Kommission davon Kenntnis, dass ohne ihre zustimmende Bewertung eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes, eine Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums, ein Immunisierungsprogramm, eine für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderliche Vorbehandlung von spendenden Personen oder eine Präimplantationsdiagnostik begonnen oder durchgeführt wurde, hat sie die für die Überwachung zuständige Behörde und gegebenenfalls die zuständige Bundesoberbehörde umgehend zu benachrichtigen.

§ 4 Zusammensetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse

(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin beruft die Mitglieder der Ethik-Kommission und bestimmt die Vorsitzenden und die Stellvertreterinnen und Stellvertreter nach Maßgabe der Absätze 3 bis 7 und des § 2 Absatz 1 bis 3 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin. Es kann zur Besetzung der Ethik-Kommission Vorschläge einholen, insbesondere bei den zuständigen Kammern und der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin sowie dem Fachbereich Rechtswissenschaft der Freien Universität Berlin und der Juristischen Fakultät der Humboldt-Universität zu Berlin.

(2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin stellt die für die Wahrnehmung der Aufgaben nach § 1 Satz 2 jeweils erforderliche Anzahl von Ausschüssen zusammen und weist diesen die Prüfungen oder Anträge zur Bewertung zu. Es hat dabei sowohl die zeitliche Reihenfolge des Einganges der Anträge als auch die fachliche Eignung der ärztlichen Mitglieder der Ausschüsse zu berücksichtigen.

(3) Die Mitglieder müssen über die für ihre Tätigkeit in der Ethik-Kommission erforderlichen Kenntnisse oder Fähigkeiten verfügen.

(4) Bei der Auswahl der erfahrenen ärztlichen Mitglieder (§ 2 Absatz 2a Nummer 1 oder Absatz 2b Nummer 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin) hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf zu achten, dass in Bezug auf das medizinische Fächer- und Forschungsspektrum unterschiedliche Schwerpunkte vorhanden sind, damit den fachlichen Besonderheiten der zu bewertenden klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen Rechnung getragen werden kann. Ebenso hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf hinzuwirken, dass in der Ethik-Kommission sowohl klinisch als auch ambulant tätige Ärztinnen und Ärzte vertreten sind. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 keine Anwendung.

(5) Laien im Sinne des § 2 Absatz 2a Nummer 6 oder Absatz 2b Nummer 7 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sind Personen, die keiner der in § 2 Absatz 2a Nummer 1 bis 5 und 7, Absatz 2b Nummer 1 bis 6 und 8 oder Absatz 2d des Gesetzes genannten Berufsgruppen angehören.

(6) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission und die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen Vorsitzende eines Ausschusses sein.

(7) Bei der Besetzung der Ausschüsse der Ethik-Kommission und bei der Hinzuziehung von externen Sachverständigen sind Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe zu berücksichtigen.

(8) Über die Besetzung der Ausschüsse mit mehr als acht Mitgliedern entscheidet das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin. Satz 1 findet in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 keine Anwendung.

(9) Scheidet ein Mitglied während der Amtsperiode aus oder wird es aus wichtigem Grund vorzeitig abberufen, so wird für die restliche Dauer der Amtsperiode eine Nachfolgerin oder ein Nachfolger berufen. Wiederberufungen sind möglich.

(10) Ein wichtiger Grund für die vorzeitige Abberufung von Mitgliedern der Ethik-Kommission durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin liegt insbesondere vor, wenn das Mitglied seine Pflichten gröblich verletzt, sich als unwürdig erweist oder seine Tätigkeit in der Ethik-Kommission nicht mehr ordnungsgemäß ausüben kann.

(11) Die Namen der Mitglieder der Ethik-Kommission werden im Amtsblatt für Berlin veröffentlicht.

§ 5 Rechte und Pflichten der Mitglieder

(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur dem Gesetz und ihrem Gewissen unterworfen.

(2) Die Mitglieder nehmen eine sorgfältige, fachgerechte und gewissenhafte Prüfung der eingereichten Anträge und Unterlagen vor. Sie bilden sich über die ethische Vertretbarkeit und Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung ein eigenständiges Urteil.

(3) Die Mitglieder haben über die ihnen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Ethik-Kommission bekannt gewordenen Angelegenheiten auch nach Beendigung ihrer Mitgliedschaft Verschwiegenheit zu wahren. § 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet Anwendung.

(4) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei ihrer Berufung zur gewissenhaften und unparteiischen Tätigkeit sowie zur Verschwiegenheit besonders zu verpflichten. Die Mitglieder der Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 wahrnehmen, übermitteln der Geschäftsstelle nach Maßgabe des § 3 Absatz 7 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung

1.

unverzüglich, spätestens aber drei Werktage nach Mitteilung der Geschäftsstelle über die Zuweisung eines Antrags an den jeweiligen Ausschuss antragsbezogene schriftliche Erklärungen zu persönlichen und finanziellen Interessen und

2.

jährlich zum 31. Dezember schriftliche Erklärungen zu finanziellen Interessen.

(5) Auf den Ausschluss der Mitglieder von der Tätigkeit in der Ethik-Kommission sowie die Besorgnis der Befangenheit der Mitglieder finden §§ 20 und 21 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechende Anwendung.

(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend für externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin mit der Maßgabe, dass diese abweichend von Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 der Geschäftsstelle ihre antragsbezogene schriftliche Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen unverzüglich, spätestens aber zwei Werktage nach Eingang einer auf ihre Mitwirkung bezogenen Anfrage übermitteln.

§ 6 Verfahren der Bewertung

(1) Der jeweils zuständige Ausschuss hat mündlich zu beraten und zu beschließen. In begründeten Ausnahmefällen können andere diskursive Verfahren (Telefon- und Videokonferenzen, E-Mail-Verkehr oder das von der Geschäftsstelle den Mitgliedern zur Verfügung gestellte internetbasierte Forum) zur Beratung und Beschlussfassung genutzt werden. Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfahren gefasst werden, wenn kein Mitglied widerspricht. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

(2) Die Beratungen einschließlich der Beschlussfassung sind vertraulich. Neben den Mitgliedern des jeweiligen Ausschusses dürfen folgende Personen an der Beratung und Beschlussfassung ohne Stimmrecht teilnehmen:

1.

externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,

2.

Mitglieder der Ethik-Kommission, die nicht dem jeweiligen Ausschuss angehören,

3.

Vertreterinnen und Vertreter des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin und der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung sowie

4.

Personen, die bei den in Nummer 3 genannten Behörden zur Ausbildung beschäftigt sind.

(3) Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller, die Prüferin oder den Prüfer und die Hauptprüferin oder den Hauptprüfer oder bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder multizentrischen Leistungsbewertungsprüfungen die Leiterin oder den Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung zu seinen Beratungen einladen und den Eingeladenen Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrages geben. § 8 Absatz 2 Satz 2 der GCP-Verordnung und § 5 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind zu beachten. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 sind die Sätze 1 und 2 nicht anzuwenden.

(4) Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und mindestens sechs der Ausschussmitglieder anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Unter diesen müssen die oder der Ausschussvorsitzende oder die Stellvertreterin oder der Stellvertreter sein; außerdem muss jede der in § 2 Absatz 2a oder 2b des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin genannten Personengruppen vertreten sein. Abweichend von Satz 1 sind die Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 oder 4 wahrnehmen, nur beschlussfähig, wenn jeweils alle Ausschussmitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

(5) Beschlüsse werden mit einfacher Stimmenmehrheit gefasst; davon abweichend sind zustimmende Entscheidungen über einen Antrag auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der stimmberechtigten Mitglieder zu fassen. Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Bei Stimmengleichheit gilt die Beschlussvorlage als abgelehnt. Jedes Mitglied kann seine in der Beratung vertretene abweichende Meinung zu der Entscheidung des Ausschusses in einem Sondervotum, das dem Protokoll beizufügen ist, niederlegen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

(6) Die Beiziehung von Sachverständigen und die Anforderung von Gutachten durch den Ausschuss richten sich

1.

in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach § 41 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung,

2.

in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1a nach § 42 Absatz 1 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung und nach Artikel 5 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG,

3.

in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 nach § 22 Absatz 1 Satz 6 und 7 des Medizinproduktegesetzes sowie

4.

in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nach § 6 Absatz 2 der Präimplantationsdiagnostikverordnung.

Die Sachverständigen und Gutachter müssen über die erforderliche Sachkunde verfügen.

(7) Über jede Beratung des Ausschusses ist ein Protokoll mit den wesentlichen Ergebnissen der Beratung sowie dem gefassten Beschluss zu fertigen. Das Protokoll ist von der oder dem Vorsitzenden und der Protokollführerin oder dem Protokollführer zu unterzeichnen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

(8) Die Entscheidung ist der Antragstellerin oder dem Antragsteller durch schriftlich begründeten Verwaltungsakt bekannt zu geben und in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1a und 2 der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 ist Satz 1 nicht anzuwenden.

(9) Der Ausschuss hat bei seiner Tätigkeit die datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu beachten. Dies gilt auch für Auskünfte über seine Entscheidungen gegenüber Dritten.

(10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 6 der GCP-Verordnung oder nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, oder von der leitenden ärztlichen Person nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes oder sonst Kenntnis von Umständen, die eine Rücknahme oder einen Widerruf seiner zustimmenden Bewertung nach Maßgabe des § 42a Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung, des § 22b Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes oder der §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes rechtfertigen könnten, hat er seine zustimmende Bewertung zu überprüfen. Einzelne Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung, § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes nimmt zuerst die oder der Vorsitzende des zuständigen Ausschusses zur Kenntnis. Ergeben sich hierbei Anhaltspunkte für eine Änderung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko im Sinne des § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung oder des § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes oder für ärztlich nicht mehr vertretbare Risiken im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes, unterrichtet die oder der Vorsitzende den Ausschuss und führt eine Entscheidung nach Satz 1 herbei. § 3 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 findet keine Anwendung. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 7 Geschäftsführung

(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die laufenden Geschäfte der Ethik-Kommission (Geschäftsstelle) und betreut deren Mitglieder, die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sowie die Antragstellerinnen und Antragsteller.

(2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die in dieser Verordnung ausdrücklich geregelten sowie insbesondere folgende Aufgaben durch:

1.

Entgegennahme und Registrierung von Anträgen, Prüfung der Antragsunterlagen auf Vollständigkeit und Erfüllung der Anforderungen der jeweiligen einschlägigen Rechtsvorschriften, Versenden von Eingangsbestätigungen sowie gegebenenfalls Nachforderung von Unterlagen,

2.

Kontrolle der Einhaltung sämtlicher Fristen,

3.

Aufbereitung der vollständigen Unterlagen und Weiterleitung an die Mitglieder der Ausschüsse und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,

4.

Terminierung der Ausschusssitzungen sowie Einladung der Mitglieder und der externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin, Vorbereitung und Protokollierung in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen Ausschusses,

5.

Organisation der Benehmensherstellung mit den anderen beteiligten Ethik-Kommissionen bei Federführung der Bewertung einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung,

6.

Fertigung eines Verwaltungsaktes, einer Anforderung von Informationen, eines Ersuchens um zusätzliche Informationen, einer Stellungnahme, eines Bewertungsberichtes, eines begründeten Votums oder einer Bewertung der Ethik-Kommission auf der Grundlage des jeweiligen Beschlusses des Ausschusses und Zustellung des Verwaltungsaktes oder Übermittlung der Anforderung, des Ersuchens, der Stellungnahme, des Bewertungsberichtes, des begründeten Votums oder der Bewertung nach schriftlicher oder elektronischer Freigabe durch das jeweilige vorsitzende Ausschussmitglied,

6a.

Unterrichtung des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde über Entscheidungen gemäß § 8 Absatz 2 Satz 1 und § 10 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 4 Satz 6 der GCP-Verordnung sowie Eingabe von Entscheidungen über Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des Medizinproduktegesetzes in das beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information eingerichtete zentrale Erfassungssystem,

7.

Abrechnung der Aufwandsentschädigungen gegenüber den Mitgliedern der Ethik-Kommission und den externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,

8.

Abrechnung der Kosten beigezogener Sachverständiger oder erstellter Gutachten,

8a.

Einholen der antragsbezogenen und der jährlichen schriftlichen Erklärungen gemäß § 5 Absatz 4 Satz 2,

9.

Erhebung und Vereinnahmung der Gebühren und Auslagen,

10.

Entgegennahme von Mitteilungen nach §§ 12 bis 14 der GCP-Verordnung, nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung oder nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes,

11.

statistische Erhebungen und Auswertungen,

12.

Prüfung des Gebührenrahmens und

13.

Mitarbeit in Gremien, die sich mit der Tätigkeit der aufgrund Landesrechts errichteten Ethik-Kommissionen befassen, in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission.

(3) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin archiviert die Bewertungsakten, insbesondere schriftliche Arbeitsanweisungen und Hinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller, Mitgliederlisten, Listen über Berufe und Zugehörigkeiten von Mitgliedern, schriftliche Erklärungen nach § 5 Absatz 4 Satz 2, Anträge einschließlich sämtlicher Antragsunterlagen, Beratungsprotokolle einschließlich Sondervoten sowie mit der Ethik-Kommission und den bewerteten klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen zusammenhängenden Schriftverkehr einschließlich der Bewertungsentscheidung, nach Abschluss der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung mindestens zehn Jahre, soweit nicht nach anderen Rechtsvorschriften eine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 richtet sich die Aufbewahrung und Löschung von eingereichten oder sonst für die Entscheidung maßgeblichen Angaben und Unterlagen nach § 7 Absatz 4 der Präimplantationsdiagnostikverordnung.

§ 8 Aufgaben der Vorsitzenden

(1) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission vertritt die Ethik-Kommission nach außen. Dies schließt die Mitarbeit in Gremien, die Interessenvertretung der Ethik-Kommission sowie Tätigkeiten außerhalb der laufenden Geschäftsvorgänge zur Bewertung von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen ein.

(2) Die Vorsitzenden der Ausschüsse leiten die Beratungen ihres jeweiligen Ausschusses. Sie geben den Verwaltungsakt, die Anforderung von Informationen, das Ersuchen um zusätzliche Informationen, die Stellungnahme, den Bewertungsbericht, das begründete Votum oder die Bewertung schriftlich oder elektronisch frei und tragen für deren Übereinstimmung mit dem Beschluss des Ausschusses Sorge. Sie nehmen die eingehenden Meldungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung, § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes nach Maßgabe des § 6 Absatz 10 zur Kenntnis. In den Fällen des § 10 Absatz 2 der GCP-Verordnung und des § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten geben die Vorsitzenden gegenüber der zuständigen Ethik-Kommission eine Stellungnahme zur Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer und zur Geeignetheit der Prüfstelle ab, sofern deren vorherige Bewertung von der beantragten nachträglichen Änderung nicht berührt wird. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 9 Gebühren für die Tätigkeit der Ethik-Kommission

(1) Die Ethik-Kommission erhebt für ihre Amtshandlungen Gebühren. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis (Anlage 1) und in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach dem Gebührenverzeichnis zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung.

(2) Ist in einem der in Absatz 1 Satz 2 genannten Gebührenverzeichnisse für eine Amtshandlung eine Rahmengebühr festgelegt, ist die Gebühr nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.

(3) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung zurückgenommen, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist, können ein Zehntel bis siebeneinhalb Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Stand der Bearbeitung sowie deren Umfang zu bestimmen.

(4) Wird der Antrag auf Vornahme der Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt, können ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.

(5) Die Kostenentscheidung trifft der jeweilige Ausschuss der Ethik-Kommission.

§ 10 Entschädigung der Mitglieder und der externen Sachverständigen

(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin werden ehrenamtlich tätig. Sie erhalten für ihre Tätigkeit eine pauschale Entschädigung nach Maßgabe des anliegenden Entschädigungsverzeichnisses (Anlage 2).

(2) Mit der pauschalen Entschädigung sind sämtliche mit der Tätigkeit verbundenen Aufwände und Aufwendungen, einschließlich Sitzungsteilnahme, Fahrtkosten, Zeitversäumnis, Verdienstausfall und Inanspruchnahme von Hilfskräften, abgegolten.

(3) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin haben keinen Anspruch auf Entschädigung bei Nichtteilnahme an der Beratung oder der Beschlussfassung.

(4) Von der Ethik-Kommission beigezogene Sachverständige, Gutachterinnen oder Gutachter werden nach Maßgabe des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 16. August 2005 (BGBl. I S. 2437), in der jeweils geltenden Fassung vergütet. Auf externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin ist Satz 1 nicht anzuwenden.

§ 11 Berichtspflicht

(1) Die Ethik-Kommission erstellt zum 31. März eines jeden Jahres für das vorangegangene Jahr einen Tätigkeitsbericht und veröffentlicht diesen. Der Bericht soll insbesondere Angaben zu folgenden Punkten enthalten:

1.

Besetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse,

2.

Zahl der erteilten zustimmenden und ablehnenden Bewertungen als federführende und als beteiligte Ethik-Kommission,

3.

durchschnittliche Dauer der Beratungen,

4.

Anzahl und Art der sonstigen Amtshandlungen,

5.

Anzahl der bewerteten klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, an denen Schwangere, Stillende, ungeborene Kinder, Minderjährige, Behinderte oder nicht einwilligungsfähige Personen teilnahmen,

6.

Anzahl der im Berichtszeitraum eingegangenen und von der Ethik-Kommission bewerteten

a)

klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, aufgeschlüsselt in Fälle nach § 1 Satz 2 Nummer 1 und Nummer 1a (diese aufgeschlüsselt nach Phasen I bis IV),

b)

klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika,

c)

Immunisierungsprogramme,

d)

Vorbehandlungen der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen sowie

e)

Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik,

7.

Anzahl der beigezogenen Sachverständigen und erstellten Gutachten,

8.

Anzahl der eingereichten Klagen gegen Entscheidungen der Ethik-Kommission.

(2) Der Tätigkeitsbericht ist, ergänzt um Angaben zur Höhe der eingenommenen Gebühren und der gezahlten Entschädigungen, der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung vorzulegen.

§ 12 Geschäftsordnung

Die Ethik-Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung und deren Änderung beschließt die Vollversammlung der Ethik-Kommission. Die Vollversammlung wird von den berufenen Mitgliedern der Ethik-Kommission gebildet und von der oder dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission oder ihrer oder seiner Stellvertretung geleitet. Sie ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder geladen worden sind und mehr als die Hälfte der berufenen Mitglieder der Ethik-Kommission anwesend ist. Beschlüsse über die Geschäftsordnung und ihre Änderung werden mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der in der Vollversammlung anwesenden Mitglieder getroffen. Die Geschäftsordnung bedarf zu ihrer Wirksamkeit der Genehmigung des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin.

§ 13 Inkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin in Kraft.

(2) Abweichend von Absatz 1 treten die §§ 9 und 10 mit Wirkung vom 1. Oktober 2005 in Kraft.

Berlin, den 10. Januar 2006

Senatsverwaltung für Gesundheit, Soziales und Verbraucherschutz

Heidi Knake-Werner

Anlage 1

(zu § 9 Absatz 1 Satz 2)

Gebührenverzeichnis

Anlage 2

(zu § 10 Absatz 1 Satz 2)

Entschädigungsverzeichnis