Gesetz über die Krebsregistrierung in Baden-Württemberg (Landeskrebsregistergesetz - LKrebsRG) Vom 7. März 2006

§ 1 Zweck und Aufgaben der Krebsregistrierung

(1) Zur Krebsbekämpfung, zur Verbesserung der Datengrundlage für die Krebsepidemiologie und zum Zwecke der Qualitätssicherung in der Krebsfrüherkennung, Krebsdiagnostik und Krebstherapie werden eine Vertrauensstelle, eine klinische Landesregisterstelle, ein epidemiologisches Krebsregister und Qualitätskonferenzen eingerichtet, die fortlaufend und einheitlich personenbezogene Daten über das Auftreten und den Verlauf von Krebserkrankungen einschließlich ihrer Frühstadien und bestimmten gutartigen Tumoren nach Kapitel II der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD) verarbeiten. Das Gesetz regelt die Verarbeitung dieser Daten. Vertrauensstelle und Klinische Landesregisterstelle nehmen die Aufgaben der flächendeckenden klinischen Krebsregistrierung in Baden-Württemberg wahr. Die Klinische Landesregisterstelle arbeitet als Auswertungsstelle der klinischen Krebsregistrierung auf Landesebene. Die Registerteile des Krebsregisters Baden-Württemberg sind in Ausübung ihrer Aufgaben fachlich unabhängig und nur diesem Gesetz unterworfen.

(2) Die Vertrauensstelle hat die Aufgabe, die an sie übermittelten Daten nach Maßgabe und für Zwecke dieses Gesetzes und § 65c

des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu verarbeiten.

(3) Die klinische Landesregisterstelle hat die Aufgabe, fortlaufend Daten über Therapie und Verlauf von Krebsbehandlungen nach Maßgabe und für Zwecke dieses Gesetzes und § 65c

SGB V zu verarbeiten und zum Zwecke der Qualitätssicherung in der Krebsbehandlung auszuwerten und zur Verfügung zu stellen.

(4) Das epidemiologische Krebsregister hat die Aufgabe, fortlaufend Daten über das Auftreten und den Verlauf von Krebserkrankungen einschließlich ihrer Frühstadien nach Maßgabe und für Zwecke dieses Gesetzes zu verarbeiten, statistisch-epidemiologisch auszuwerten, klinisch-epidemiologische Forschung durchzuführen und die Auswertungen für die wissenschaftliche Krebsforschung sowie für die Bewertung kurativer und präventiver Maßnahmen zur Verfügung zu stellen.

(5) Die Krebsregistrierung nach den Absätzen 2 bis 4 kann nach Anordnung des Sozialministeriums (Ministerium) stufenweise aufgebaut werden.

§ 2 Organisation

(1) Vertrauensstelle, klinische Landesregisterstelle und epidemiologisches Krebsregister sind jeweils räumlich, organisatorisch und personell voneinander zu trennen.

(2) Das Ministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung zu bestimmen, wer die Einrichtungen nach Absatz 1 führt. Die Einrichtungen nach Absatz 1 sind jeweils ärztlich zu leiten und von verschiedenen Trägern zu führen. Aufgaben, die das Gesamtregister betreffen, kann das Ministerium dem Träger eines Registerteils nach Absatz 1 mit dessen Einverständnis übertragen.

(3) Im Rahmen der Krebsregistrierung werden Qualitätskonferenzen eingerichtet. Organisation und Mitglieder der Qualitätskonferenzen werden in Geschäftsordnungen oder auf vertraglicher Basis im Benehmen mit dem Landesbeauftragten für den Datenschutz geregelt.

(4) Für Meldungen nach § 4 werden fallbezogene Krebsregisterpauschalen nach § 65c

Absatz 4 SGB V und Meldevergütungen nach § 65c Absatz 6 SGB V gezahlt. Das Ministerium wird ermächtigt, das Verfahren zur Zahlung und Abrechnung der fallbezogenen Krebsregisterpauschalen und der Meldevergütungen für Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen sowie für Privatversicherte und gegebenenfalls für Beihilfeberechtigte und berücksichtigungsfähige Personen einschließlich der Übermittlung und Verarbeitung personenbezogener Daten an und durch Kostenträger durch Rechtsverordnung näher zu bestimmen.

§ 3 Daten, Begriffsbestimmungen

(1) Identitätsdaten sind folgende, die Identifizierung des Patienten ermöglichende Angaben:

Familiennamen, Vornamen, frühere Namen, 2.

Tag, Monat und Jahr der Geburt, 3.

Geschlecht, 4.

Anschrift zum Zeitpunkt der Meldung an die Vertrauensstelle (Postleitzahl und Wohnort oder Gemeindekennziffer, Straße, Hausnummer),

Monat und Jahr der Tumordiagnose, 6.

Tag, Monat und Jahr des Todes, 7.

die einheitliche Versichertennummer, sobald sie in Baden-Württemberg flächendeckend zur Verfügung steht und Merkmale zur Zuordnung zum Kostenträger und die spezifische Zuordnungsnummer.

(2) Medizinische Daten sind alle im aktualisierten einheitlichen onkologischen Basisdatensatz der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e. V. (ADT) und der Gesellschaft der Epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e. V. (GEKID) vom 27. März 2014 (BAnz. AT 28. April 2014 B 2) zur Basisdokumentation für Tumorkranke und ihn ergänzender Module aufgeführten medizinischen Merkmale in der zum Zeitpunkt der Erhebung geltenden und im Bundesanzeiger veröffentlichten Fassung und insbesondere

Monat und Jahr der Geburt, 2.

Geschlecht, 3.

Postleitzahl mit Ortsname oder Gemeindekennziffer,

Tag, Monat und Jahr der Tumordiagnose, 5.

Tag, Monat und Jahr des Todes, 6.

Tumordiagnose einschließlich des pathologischen Befundes und weiterer diagnostisch relevanter Merkmale,

Stadium, 8.

Anlass der Tumordiagnose, 9.

frühere Tumordiagnosen, 10.

Diagnosesicherung, 11.

Art der Therapie, 12.

Todesursache.

Das Ministerium wird ermächtigt, die Erhebung dieser Daten, ihre Bestandteile einschließlich Daten zur Lebensqualität und Funktionalität sowie den Zeitpunkt der Meldung in der Behandlungsabfolge durch Rechtsverordnung näher zu bestimmen.

(3) Melder- und leistungserbringerbezogene Daten sind folgende Angaben:

Herkunft der Meldung (Nachname, Vorname des meldenden Arztes und des Leistungserbringers mit den in § 4 Absatz 8 genannten Angaben sowie bei Krankenhäusern mit dem Institutskennzeichen, Adresse der meldenden Einrichtung mit Postleitzahl, Ort, Straße, Hausnummer, Telefonnummer bei der Meldung),

Zeitpunkt der Meldung, 3.

Referenznummer, 4.

Transaktionsnummer, 5.

außer im Fall des § 4 Absatz 3 die Unterrichtung des Patienten über sein Widerspruchsrecht.

(4) Patientenidentifikator ist eine nicht sprechende Zeichenkette, die in einem umkehrbaren Verfahren aus den Identitätsdaten nach Absatz 1 gewonnen wird.

(5) Kontrollnummern sind Nummernfolgen, die in einem nicht umkehrbaren Verfahren aus den Identitätsdaten nach Absatz 1 gewonnen werden. Die Kontrollnummern werden unter Verwendung des bundeseinheitlichen Verfahrens des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik erzeugt, das den Abgleich mit möglichst vielen anderen Krebsregistern ermöglicht.

(6) Transaktionsnummer ist eine für jede Meldung eindeutige, nicht sprechende Identifikation.

(7) Referenznummer ist eine für jeden Patienten eines Melders eindeutige, nicht sprechende Identifikation.

(8) Registernummer ist eine nicht sprechende Kennzeichnung, mit der auf verschiedenen Datenträgern gespeicherte Angaben einem Fall eindeutig zugeordnet werden können.

(9) Transportschlüssel ist eine für die Übermittlung von Daten erfolgende, vorübergehende Verschlüsselung von Angaben, in die während der Übermittlung keine Einsichtnahme erfolgen soll.

§ 4 Meldungen

(1) Ärzte und Zahnärzte sind verpflichtet, der Vertrauensstelle unabhängig von einem Widerspruch spätestens im Folgequartal die in § 3 Absatz 1 bis 3 genannten Angaben zu übermitteln, soweit diese im Rahmen ihrer ärztlichen Tätigkeit neu anfallen. Meldungen von Ärzten und Zahnärzten außerhalb Baden-Württembergs können angenommen werden, sofern die Patienten nach den Absätzen 2 und 3 informiert wurden.

(2) Der Arzt oder Zahnarzt hat den Patienten von der beabsichtigten oder erfolgten Meldung zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu unterrichten. Die Unterrichtung hat in der Regel vor der Meldung zu erfolgen. In der Meldung ist anzugeben, ob der Patient von der Meldung unterrichtet worden ist. Der Patient kann der weiteren Verarbeitung seiner Identitätsdaten durch Vertrauensstelle, klinische Landesregisterstelle und epidemiologisches Krebsregister dem Arzt oder Zahnarzt gegenüber schriftlich widersprechen. Der Arzt oder Zahnarzt hat den Patienten bei der Unterrichtung auf dieses Widerspruchsrecht hinzuweisen, ihn durch Aushändigung eines Informationsblattes über den Inhalt der Meldung und die weitere Verarbeitung und Nutzung seiner Daten durch die in Satz 4 genannten Stellen zu unterrichten und die Unterrichtung schriftlich zu dokumentieren. Auch bei Widerspruch des Patienten ist der Arzt oder Zahnarzt verpflichtet, nach Absatz 1 zu melden. Bei Widerspruch vor der beabsichtigten Meldung hat der Arzt oder Zahnarzt der Vertrauensstelle zusammen mit der Meldung auch den Widerspruch zu übermitteln. Die Vertrauensstelle hat die Identitätsdaten beziehungsweise den gebildeten Patientenidentifikator nach Abrechnung mit den Kostenträgern und Bildung der Kontrollnummern unverzüglich zu löschen; dies gilt auch im Falle des Widerspruchs zu einem späteren Zeitpunkt. Die Information über den Widerspruch ist in der Meldung dauerhaft zu speichern. Der Arzt oder Zahnarzt ist über die erfolgte Löschung schriftlich zu unterrichten und hat die Unterrichtung an den Patienten weiterzugeben.

(3) Pathologen, die mangels unmittelbaren Patientenkontakts die Unterrichtung nach Absatz 2 nicht durchführen können, und Ärzte, die Patienten nur im Rahmen einer diagnostischen Maßnahme und vor Bestätigung der Diagnose durch die pathologische Untersuchung sehen, unterliegen auch ohne vorherige Unterrichtung des Patienten der Meldepflicht nach Absatz 1. Sie haben den Arzt oder Zahnarzt, auf dessen Veranlassung sie tätig wurden, der Vertrauensstelle unter Verwendung der Angaben nach § 3 Absatz 3 Nummer 1 zu melden. Ferner haben sie diesen über die erfolgte Meldung zu informieren; dessen Verpflichtungen aus den Absätzen 1 und 2 bleiben bestehen. Erfolgte die Leistungserbringung ohne Veranlassung durch einen anderen Arzt, ist die Patientenunterrichtung durch den Leistungserbringer vorzunehmen. Die Vertrauensstelle ist berechtigt, die ihr nach Satz 2 gemeldeten Ärzte oder Zahnärzte an die Meldepflicht zu erinnern, sofern von diesen keine Meldung erfolgt ist.

(3a) Ärzte, die an einem nach § 137g Absatz 1 SGB V zugelassenen, strukturierten Behandlungsprogramm für Brustkrebs in koordinierender Funktion teilnehmen, können die in dem Programm für die Annahme der Dokumentationsdaten nach § 137f

Absatz 2 Satz 2 Nummer 5 SGB V zuständige Stelle mit der Meldung der entsprechenden Daten an die Vertrauensstelle beauftragen, wenn der Patient nach umfassender Information hierin schriftlich eingewilligt hat. Die Einwilligung kann widerrufen werden.

(4) An Tumorzentren, Onkologischen Schwerpunkten und sonstigen Einrichtungen, die ein einrichtungsbezogenes Tumordokumentationssystem führen, sollen aus diesem Tumordokumentationssystem der Vertrauensstelle die in § 3 Absatz 1 bis 3 genannten Angaben übermittelt werden. Ärzte und Zahnärzte sowie Einrichtungen ohne ein einrichtungsbezogenes Tumordokumentationssystem können eine Einrichtung nach Satz 1 mit der Meldung beauftragen. Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend. In der Meldung sind der Name und die Anschrift des Meldepflichtigen anzugeben, für den die Meldung erfolgt.

(5) Die Melder erhalten eine Aufwandsentschädigung für die Meldung nach § 65c

Absatz 6 SGB V.

(6) Die Meldungen erfolgen auf elektronischem Weg. Die Angaben nach § 3 Abs. 1 und 3 sind vor der Übermittlung mit einem Transportschlüssel zu verschlüsseln, den die Vertrauensstelle entschlüsseln kann. Die Angaben nach § 3 Abs. 2 sind mit einem Transportschlüssel zu verschlüsseln, den nur die klinische Landesregisterstelle entschlüsseln kann. Die Melder im Sinne der Absätze 1 und 4 speichern unter den Referenznummern elektronische Kopien der gemeldeten Datensätze.

(7) Die Gesundheitsämter sind verpflichtet, der Vertrauensstelle mindestens einmal jährlich in elektronischer Form die erforderlichen Angaben aus allen Todesbescheinigungen zu übermitteln. Vor der Übermittlung ergänzen die Gesundheitsämter die dort vorhandenen Angaben um die vom Statistischen Landesamt nach erfolgter Plausibilitätsprüfung an das Gesundheitsamt übermittelte Kodierung der Todesursachen nach der International Classification of Disease. Sätze 1 und 2 gelten unabhängig davon, ob die Verstorbenen einer Meldung nach Absatz 1 zu Lebzeiten widersprochen haben.

(8) Die Ärzte- und Zahnärztekammern sowie die Kassen- und Kassenzahnärztlichen Vereinigungen in Baden-Württemberg stellen der Vertrauensstelle einmal jährlich eine aktuelle Liste mit den Namen, beruflichen Anschriften, lebenslangen Arztnummern und Betriebsstättennummern der in Baden-Württemberg tätigen Ärzte und Zahnärzte in elektronischer Form zur Verfügung. Die Vertrauensstelle leitet die Listen an die Gesundheitsämter weiter.

§ 5 Vertrauensstelle

(1) Die Vertrauensstelle hat die Angaben nach § 3 Abs. 1 und 3 zu entschlüsseln und sofern erforderlich auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit zu überprüfen, soweit erforderlich Änderungen nach Rücksprache mit dem Melder durchzuführen sowie unvollständige oder nicht schlüssige Meldungen abzulehnen und den Melder hierüber zu informieren. Die von den Gesundheitsämtern nach § 4 Abs. 7 übermittelten Angaben werden wie die Angaben einer Meldung bearbeitet. Die Vertrauensstelle verschlüsselt nach erfolgter Abrechnung die Identitätsdaten jedes Patienten zu einem Patientenidentifikator nach § 3 Absatz 4. Die Vertrauensstelle bildet aus den Identitätsdaten Kontrollnummern nach § 3 Absatz 5 und leitet diese gemeinsam mit den Angaben nach § 3 Absatz 2 und 3 an die Klinische Landesregisterstelle weiter. Die Vertrauensstelle speichert die Patientenidentifikatoren nach § 3 Absatz 4 und die melder- und leistungserbringerbezogenen Daten nach § 3 Absatz 3. Die Vertrauensstelle speichert die Patientenidentifikatoren nach § 3 Abs. 5 und die melderbezogenen Daten nach § 3 Abs. 3.

(2) Zur Aktualisierung und zur Berichtigung der von der Vertrauensstelle gespeicherten Daten übermitteln die Meldebehörden der Vertrauensstelle mindestens einmal jährlich im Falle des Todes, des Zuzugs, des Wegzugs in ein anderes Land, des Umzugs innerhalb einer Gemeinde, der Namensänderung und der Berichtigung und Korrektur von falsch erfassten Daten innerhalb der Meldebehörde folgende Daten:

Vor- und Familiennamen, 2.

frühere Namen, 3.

Tag der Geburt, 4.

Geschlecht, 5.

gegebenenfalls gegenwärtige Anschrift, 6.

letzte frühere Anschrift und 7.

Tag der Namensänderung, Tag des Zuzugs des Umzugs innerhalb einer Gemeinde oder des Wegzugs oder Sterbetag.

Die Meldung erfolgt auf elektronischem Weg. Die Daten nach Satz 1 sind mit einem Transportschlüssel zu verschlüsseln, den nur die Vertrauensstelle entschlüsseln kann. Die Vertrauensstelle bearbeitet die Daten nach Satz 1 entsprechend den Angaben einer Meldung. Ergibt der Abgleich mit den vorhandenen Datensätzen, dass über die betreffende Person in der Vertrauensstelle keine Daten gespeichert sind, hat die Vertrauensstelle die zu dieser Person übermittelten Daten nach Satz 1 unverzüglich zu löschen. Die Vertrauensstelle übermittelt den Einrichtungen nach § 4 Abs. 4 einmal jährlich für alle von ihnen gemeldeten Fälle die Angaben nach Satz 1 zum Zwecke der Versorgungsforschung.

(3) Die Vertrauensstelle gleicht die nach den Absätzen 1 und 2 gebildeten Kontrollnummern mit den vorhandenen Datensätzen in einem nachvollziehbaren automatischen Verfahren ab. Dabei dürfen die Angaben nach § 3 Absatz 2 nicht verwendet werden. Gelingt dabei keine eindeutige Entscheidung, entschlüsselt die Vertrauensstelle die Patientenidentifikatoren der fraglichen und potenziell zugehörigen Fälle und klärt die Zuordnung mit Hilfe der Angaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 7 sowie nach § 3 Absatz 1 und 3 durch Rückfragen bei den jeweiligen Meldern ab. Die Vertrauensstelle ist befugt, Meldeamtsdaten zu erfragen oder Auskünfte bei anderen Landeskrebsregistern einzuholen, wenn der Melder keine Aussagen zum Doppelverdachtsfall machen kann. Sofern dies nach erfolgter Abklärung erforderlich ist, berichtigt die Vertrauensstelle Identitätsdaten, Patientenidentifikatoren und Kontrollnummern. Die Vertrauensstelle übermittelt die aus den korrigierten Identitätsdaten gebildeten Kontrollnummern zusammen mit den Angaben nach § 3 Absatz 2 und 3 an die Klinische Landesregisterstelle.

(4) In den nach § 9 Abs. 1 genehmigten Fällen entschlüsselt die Vertrauensstelle Identitätsdaten; dies gilt nicht, wenn der Patient nach § 4 Absatz 2 der Verarbeitung seiner Identitätsdaten widersprochen hat. Sie erfragt nach Maßgabe des § 9 Abs. 3 Satz 2 zusätzliche Angaben von der meldenden Stelle oder dem betreffenden Patienten und veranlasst, soweit erforderlich, die Einholung der Einwilligung des Patienten. Die Vertrauensstelle übermittelt die Daten an die beantragende Stelle und löscht unverzüglich die Daten nach § 9 Abs. 1 und 3 Satz 2.

(5) In den Fällen des § 12 erstellt die Vertrauensstelle ein Dokument über die den Patienten betreffenden Angaben und fordert die Klinische Landesregisterstelle zur Auskunftserteilung auf. Nach Erhalt der Auskünfte übermittelt sie diese in einem verschlossenen Umschlag dem Arzt oder Zahnarzt nach § 12 Absatz 2 Satz 1.

(6) Widerspricht der Patient nach § 4 Absatz 2 Satz 4 der Verarbeitung seiner Identitätsdaten, löscht die Vertrauensstelle nach Abrechnung mit den Kostenträgern und Bildung der Kontrollnummer unverzüglich den betreffenden Patientenidentifikator und unterrichtet die den Widerspruch meldende Stelle unverzüglich über die erfolgte Löschung. Gleichzeitig wird die Information über den Widerspruch an alle beteiligten Landeskrebsregister (Länderübergreifender Datenaustausch nach Absatz 10 und 11) übermittelt.

(7) Im Falle des § 6 Absatz 6 entschlüsselt die Vertrauensstelle die Patientenidentifikatoren der von der Klinischen Landesregisterstelle oder vom Epidemiologischen Krebsregister übermittelten Fälle und fordert den die Untersuchung veranlassenden Arzt mit Hilfe der Identitätsdaten zur Meldung weiterer Angaben zu Diagnose, Therapie und Verlauf auf.

(8) Im Falle des § 6 Absatz 7 entschlüsselt die Vertrauensstelle die Patientenidentifikatoren der von der Klinischen Landesregisterstelle oder dem Epidemiologischen Krebsregister übermittelten Fälle und fordert den letzten behandelnden Arzt mit Hilfe der Identitätsdaten zur Meldung weiterer Angaben zu Diagnose, Therapie und Verlauf auf.

(9) Die Vertrauensstelle kann von regionalen Krebsregistern anderer Bundesländer und deren Auswertungsstellen und von Krebsregistern aus Nachbarstaaten Angaben zu Patienten mit ständigem Hauptwohnsitz innerhalb Baden-Württembergs, die in anderen Bundesländern und Nachbarstaaten diagnostiziert und/oder behandelt werden oder wurden, und Angaben zu Patienten mit ständigem Hauptwohnsitz außerhalb Baden-Württembergs, die in Baden-Württemberg diagnostiziert und/oder behandelt werden oder wurden, entgegennehmen. Übermittelte Daten sind wie eingehende Meldungen nach Absatz 1 zu verarbeiten.

(10) Angaben zu Patienten mit ständigem Hauptwohnsitz außerhalb Baden-Württembergs, die in Baden-Württemberg diagnostiziert und/oder behandelt werden, und von Personen, die in Baden-Württemberg mit Krebserkrankungen versterben, aber ihren Hauptwohnsitz in anderen Bundesländern und Nachbarstaaten hatten, können an regionale Krebsregister anderer Bundesländer und Krebsregister in Nachbarstaaten nach den jeweiligen landes- und bundesgesetzlichen Bestimmungen übermittelt werden. Zu diesem Zweck darf die Vertrauensstelle die Patientenidentifikatoren nach § 3 Absatz 4 entschlüsseln. Von Patienten, die der dauerhaften Speicherung der Identitätsdaten widersprochen haben, werden anstelle der Identitätsdaten ausschließlich Kontrollnummern nach § 3 Absatz 5 übermittelt.

(11) Das Ministerium wird ermächtigt, das Verfahren für den Austausch von Meldungen mit regionalen Krebsregistern anderer Bundesländer und Krebsregistern aus Nachbarstaaten durch Rechtsverordnung näher zu bestimmen.

§ 6 Klinische Landesregisterstelle

(1) Die klinische Landesregisterstelle hat die von der Vertrauensstelle übermittelten Angaben nach § 3 Absatz 2 und 3 zu entschlüsseln und auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit zu überprüfen sowie die Melder zur Ergänzung und Korrektur von unvollständigen oder nicht schlüssigen Meldungen aufzufordern oder Änderungen nach Rücksprache mit dem Melder durchzuführen und den Melder hierüber zu informieren. Sie kann zu diesem Zweck bei der meldenden Stelle unter Verwendung der Angaben nach § 3 Abs. 3 rückfragen. Im Rahmen des Verfahrens nach den Sätzen 1 und 2 darf von der meldenden Stelle keine Identifikation von Patienten gegenüber der klinischen Landesregisterstelle erfolgen. Die klinische Landesregisterstelle speichert die Angaben nach § 3 Absatz 2 und 3 getrennt von den Kontrollnummern, die über eine Registernummer zweckgebunden verknüpft werden können. Die Klinische Landesregisterstelle wird berechtigt, Maßnahmen zur Überprüfung der Vollzähligkeit und Vollständigkeit sowie Richtigkeit der Meldungen entsprechend der Zielsetzung des § 9 der Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern in der Fassung vom 15. August 2006 (BAnz. S. 6361), die zuletzt durch Bekanntmachung des Beschlusses vom 4. Dezember 2014 (BAnz. AT 30. Dezember 2014 B 5) geändert worden ist, in ihrer jeweils geltenden Fassung durchzuführen. Zudem kann in Einzelfällen ein Abgleich durchgeführt werden mit den Angaben, die Ärzte nach § 10 der Onkologie-Vereinbarung (Anlage 7 zum Bundesmantelvertrag - Ärzte vom 1. Juli 2009, der zuletzt am 17. Dezember 2014 geändert worden ist) der Kassenärztlichen Vereinigung zukommen lassen.

(2) Bei der Klinischen Landesregisterstelle wird eine Registerdatenbank eingerichtet und verwaltet. Nach Abschluss des Verfahrens nach Absatz 1 Satz 1 bis 4 speichert die Klinische Landesregisterstelle die Angaben nach § 3 Absatz 2 und 3 einschließlich der Kontroll- und Registernummern in der Registerdatenbank. Bei der Prüfung nach Absatz 1 als unschlüssig oder unvollständig qualifizierte Angaben sind mit einem qualifizierenden Kennzeichen in der Datenbank zu versehen. Die Klinische Landesregisterstelle ist zuständig für die Verwaltung und den Betrieb der Registerdatenbank, das Epidemiologische Krebsregister hat Zugriffsrechte und kann die Daten zu den in § 7 Absatz 1 Satz 1 genannten Zwecken verarbeiten, nutzen und auswerten.

(3) Bei der Klinischen Landesregisterstelle wird zur Unterstützung und Koordination der regionalen Qualitätskonferenzen und der Landesqualitätskonferenz eine Geschäftsstelle Qualitätskonferenzen eingerichtet. Die Geschäftsstelle Qualitätskonferenzen führt die für Maßnahmen der Qualitätssicherung erforderlichen Auswertungen durch und stellt diese den Mitgliedern der regionalen Qualitätskonferenzen nach § 8 zur Verfügung. Die Klinische Landesregisterstelle übermittelt den meldenden Stellen auf Antrag die vorhandenen medizinischen Daten nach § 3 Absatz 2 sowie die Daten nach § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 zu den Referenznummern der von ihnen gemeldeten Patienten. Die Klinische Landesregisterstelle übermittelt den nach § 65c

SGB V zuständigen Stellen zur Qualitätssicherung die notwendigen Daten und Auswertungen. Darüber hinaus kann die Klinische Landesregisterstelle anonymisierte und aggregierte Daten und Auswertungen nach Genehmigung des Beirats nach § 13 oder einem vom Beirat benannten Gremium auf Antrag zum Zwecke der Versorgungsforschung zur Verfügung stellen. Die Klinische Landesregisterstelle liefert dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Auswertungen nach § 65c

Absatz 10 SGB V.

(4) Im Fall des § 5 Absatz 5 übermittelt die Klinische Landesregisterstelle der Vertrauensstelle nach § 12 Absatz 2 Satz 1 im verschlossenen Umschlag ein Dokument über die den Patienten betreffenden Angaben.

(5) Bei Maßnahmen der einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137

Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung mit § 135a Absatz 2 Nummer 1 SGB V kann die Klinische Landesregisterstelle Aufgaben übernehmen. Soweit der Klinischen Landesregisterstelle Aufgaben nach Satz 1 übertragen werden, wird ihr ermöglicht, die Richtlinien nach § 92

Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 SGB V zu erfüllen.

(6) In Fällen, die nur über Pathologiemeldungen bekannt sind, übermittelt die Klinische Landesregisterstelle oder das Epidemiologische Krebsregister der Vertrauensstelle die Referenznummer, Transaktionsnummer und Angaben zum veranlassenden Arzt zur Durchführung des Verfahrens nach § 5 Absatz 7.

(7) Die Klinische Landesregisterstelle oder das Epidemiologische Krebsregister übermitteln der Vertrauensstelle Referenznummer, Transaktionsnummer und Angaben zum letzten behandelnden Arzt zu Krebsfällen, die nur über die Meldung der Gesundheitsämter bekannt sind.

§ 7 Epidemiologisches Krebsregister

(1) Das epidemiologische Krebsregister verarbeitet die Daten der Registerdatenbank nach Maßgabe des § 1 Abs. 4 und wertet sie statistisch-epidemiologisch aus. Die Ergebnisse der Auswertung sind im Abstand von zwei Jahren in einem Bericht zu veröffentlichen. Das epidemiologische Krebsregister übermittelt der Vertrauensstelle in den nach § 9 Abs. 1 genannten Fällen die erforderlichen Angaben für die entsprechenden Vorhaben. Darüber hinaus kann das epidemiologische Krebsregister mit eigenen Studien zur klinisch-epidemiologischen Forschung beitragen.

(2) Einmal jährlich übermittelt das Epidemiologische Krebsregister die betreffenden Daten nach einheitlichem Format und unter Verwendung der einheitlichen bundesweiten GEKID-Verschlüsselungsverfahren an das beim Robert Koch-Institut eingerichtete Zentrum für Krebsregisterdaten sowie Daten über kindliche Tumoren an das Deutsche Kinderkrebsregister. Daten zu Patienten mit ständigem Aufenthalt in Baden-Württemberg werden von den Krebsregistern anderer Bundesländer und dem Deutschen Kinderkrebsregister nach § 4 Absatz 6 an die Vertrauensstelle übermittelt und nach § 5 Absatz 1 weiterverarbeitet. Erhält das Epidemiologische Krebsregister Meldungen zu Patienten mit ständigem Aufenthalt in einem anderen Bundesland, bietet es die den Patienten betreffenden Angaben dem zuständigen Krebsregister des anderen Bundeslandes an und übermittelt sie auf Anforderung. Zur Aktualisierung des Vitalstatus fordert es in diesen Fällen jährlich von den betreffenden epidemiologischen Krebsregistern eine Information über den Verlauf an, die nach Satz 2 verarbeitet wird.

(3) Die Zentrale Stelle nach § 1 des Gesetzes über die Zentrale Stelle zur Durchführung des Einladungswesens im Rahmen des Mammographie-Screenings bildet für die Teilnehmerinnen des Mammographie-Screenings mit dem Verfahren nach § 10 Abs. 1 Satz 2 Kontrollnummern nach § 3 Absatz 5 und übermittelt diese zum Zweck der Überprüfung der Qualität des Mammographie-Screenings in regelmäßigen Abständen dem epidemiologischen Krebsregister. Das epidemiologische Krebsregister gleicht diese Kontrollnummern mit den dort gespeicherten Kontrollnummern ab und übermittelt an das zuständige Referenzzentrum die vorhandenen Brustkrebsfälle von Teilnehmerinnen des Mammographie-Screenings. Das Epidemiologische Krebsregister wird berechtigt, die den Landeskrebsregistern im Rahmen der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie in der Fassung vom 18. Juni 2009 (BAnz. Nr. 148a vom 2. Oktober 2009), die zuletzt durch Bekanntmachung des Beschlusses vom 24. Juli 2014 (BAnz. AT 31. Dezember 2014 B 4) geändert worden ist, übertragenen Aufgaben zur Evaluation und Qualitätssicherung des Mammographie-Screenings zur Früherkennung von Brustkrebs und weiterer bevölkerungsbezogener Screeningprogramme wahrzunehmen. Das Ministerium wird ermächtigt, die Verfahren durch Rechtsverordnung näher zu bestimmen.

§ 8 Qualitätskonferenzen

(1) Es werden entsprechend der räumlichen Verteilung der vier Tumorzentren Freiburg, Heidelberg gemeinsam mit Mannheim, Tübingen und Ulm sowie dem Onkologischen Schwerpunkt Stuttgart fünf regionale Qualitätskonferenzen eingerichtet.

(2) Die regionalen Qualitätskonferenzen führen mit den von der Geschäftsstelle Qualitätskonferenzen bereitgestellten Daten regelmäßig Analysen und Maßnahmen zur regionalen und einrichtungsbezogenen Versorgungsqualität durch und fördern die interdisziplinäre direkt patientenbezogene sektorenübergreifende Zusammenarbeit. Die regionalen Qualitätskonferenzen können bei Bedarf weitere Auswertungen von der Geschäftsstelle Qualitätskonferenzen anfordern.

(3) Die klinische Landesregisterstelle und die regionalen Qualitätskonferenzen stellen sicher, dass bei den Auswertungen nach Absatz 2 keine Identifizierung des einzelnen Patienten möglich ist; § 9 bleibt unberührt. Angaben und Auswertungen, in denen einzelne Einrichtungen erkennbar sind, dürfen der regionalen Qualitätskonferenz nicht ohne Einwilligung der betreffenden Einrichtungen zugänglich gemacht werden.

(4) Zur fachlichen und wissenschaftlichen Beratung der klinischen Landesregisterstelle und der regionalen Qualitätskonferenzen wird eine Landesqualitätskonferenz eingerichtet. Die Landesqualitätskonferenz kann bei seltenen Krebserkrankungen oder durchgeführten Therapien landesweite Verfahren nach Absatz 2 durchführen. Die regionalen Qualitätskonferenzen und die Landesqualitätskonferenz erstellen als Institutionen der Landesqualitätsberichterstattung regelmäßig einen Landesqualitätsbericht.

§ 9 Gesundheitsforschung

(1) Für Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und bei wichtigen und auf andere Weise nicht durchzuführenden, im öffentlichen Interesse stehenden Forschungsvorhaben kann

die Abgleichung personenidentifizierender Daten mit Daten der Krebsregistrierung Baden-Württembergs,

die Entschlüsselung der erforderlichen, nach § 10 Absatz 1 Satz 1 verschlüsselten Identitätsdaten

und deren Übermittlung im erforderlichen Umfang vorgenommen werden. Die Konzepte für Maßnahmen nach Satz 1 sind in einem Antrag an das Epidemiologische Krebsregister zu begründen und haben dem wissenschaftlichen Stand und datenschutzrechtlichen Anforderungen zu entsprechen. Das Epidemiologische Krebsregister holt eine Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission einer öffentlich-rechtlichen Einrichtung ein und veranlasst nach Erhalt eines zustimmenden Votums im Einvernehmen mit dem Ministerium durch die Vertrauensstelle

die erforderlichen Abgleiche personenidentifizierender Daten oder

die Entschlüsselung der erforderlichen, nach § 10 Absatz 1 Satz 1 verschlüsselten Identitätsdaten.

Im Falle von Satz 1 Nummer 1 werden die angeforderten Daten vom Epidemiologischen Krebsregister an die forschende Einrichtung weitergeleitet.

(2) Vor der Übermittlung der Daten nach Absatz 1 hat die Vertrauensstelle über den meldenden oder behandelnden Arzt oder Zahnarzt oder bei den Patienten die schriftliche Einwilligung der Patienten einzuholen, wenn entschlüsselte Identitätsdaten oder Angaben, die von der empfangenden Stelle einer bestimmten Person zugeordnet werden können, weitergegeben werden sollen. Ist der Patient verstorben, hat die Vertrauensstelle vor der Datenübermittlung die schriftliche Einwilligung der oder des nächsten Angehörigen einzuholen, soweit dies ohne unverhältnismäßigen Aufwand möglich ist. Als nächste Angehörige gelten dabei in dieser Reihenfolge Ehegatten oder Lebenspartner im Sinne des Lebenspartnerschaftsgesetzes, Kinder, Eltern und Geschwister. Bestehen unter Angehörigen gleichen Grades Meinungsverschiedenheiten über die Einwilligung und hat die Vertrauensstelle hiervon Kenntnis, gilt die Einwilligung als nicht erteilt. Hat die verstorbene Person keine Angehörigen nach Satz 3, kann an deren Stelle eine volljährige Person treten, die mit der verstorbenen Person in eheähnlicher Gemeinschaft gelebt hat. Sätze 1 bis 5 gelten nicht, wenn die Daten empfangende Stelle der Vertrauensstelle eine Einwilligungserklärung des Patienten zu der Teilnahme an der Maßnahme nach Absatz 1 vorlegt, die sich auch auf die Einholung von Angaben aus der Krebsregistrierung erstreckt.

(3) Werden Daten nach Abgleichung nach Absatz 1 in der Weise übermittelt, dass sie von der empfangenden Stelle nicht einer bestimmten Person zugeordnet werden können oder werden lediglich das Sterbedatum und die Todesursache einer verstorbenen Person übermittelt, ist die Einholung der Einwilligung nach Absatz 2 nicht erforderlich. Erfordert ein nach Absatz 1 genehmigtes Vorhaben zu einem Krankheitsfall zusätzliche Angaben zu den Daten nach § 3 Absatz 2 Nummer 6 bis 12 und können diese Angaben von der empfangenden Stelle nicht einer bestimmten Person zugeordnet werden, darf die Vertrauensstelle, ohne die Einwilligung nach Absatz 2 einzuholen, die benötigten Daten bei der meldenden Stelle erfragen und an die empfangende Stelle weiterleiten. Die meldende Person oder Stelle darf diese Angaben mitteilen. Der empfangenden Stelle ist es untersagt, sich von Dritten Angaben zu verschaffen, die bei Zusammenführung mit den vom Krebsregister übermittelten Daten eine Identifizierung der Patienten ermöglicht.

(4) Bei Forschungsvorhaben, deren Durchführung den Abgleich von durch die empfangende Stelle erhobenen Identitätsdaten mit Daten der Krebsregistrierung erfordern, übermittelt die empfangende Stelle für diejenigen Personen, von denen zu Abgleich und Datenübermittlung eine schriftliche Einwilligung vorliegt, personenbezogene Daten (Name, Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum, Anschrift sowie ein nicht-sprechender Personenidentifikator - Studien-ID -) an die Vertrauensstelle. Die Vertrauensstelle verarbeitet die personenbezogenen Daten wie eine Meldung, bildet die erforderlichen Kontrollnummern und leitet die Kontrollnummern mit der Studien-ID an das Epidemiologische Krebsregister weiter. Das Epidemiologische Krebsregister führt den Kontrollnummernabgleich durch, extrahiert bei Gleichheiten die angeforderten Daten aus dem Krebsregister und verknüpft sie mit der jeweiligen Studien-ID. Die resultierenden Datensätze werden mit PID, aber ohne Kontrollnummern an die empfangende Stelle übermittelt.

(5) Wird die erforderliche Einwilligung nicht erteilt, sind die nach Absatz 1 erstellten Daten zu löschen.

(6) Die übermittelten Daten dürfen von der empfangenden Stelle nur für den beantragten und genehmigten Zweck verarbeitet werden. Werden die Daten länger als zwei Jahre gespeichert, ist der Patient darauf hinzuweisen. Die Daten sind zu löschen, wenn sie für die Durchführung des Vorhabens nicht mehr erforderlich sind, spätestens jedoch, wenn das Vorhaben abgeschlossen ist. Die Vertrauensstelle ist über die erfolgte Löschung zu unterrichten.

§ 10 Verschlüsselung, Entschlüsselung

(1) Die Identitätsdaten sind mit einem umkehrbaren Chiffrierverfahren zu den Patientenidentifikatoren zu verschlüsseln. Darüber hinaus werden für Speicherung und Abgleich innerhalb des Krebsregisters Kontrollnummern nach einem für alle Krebsregister bundeseinheitlichen Verfahren gebildet, das eine Wiedergewinnung der Identitätsdaten ausschließt. Diese Kontrollnummern können gemäß den bundesweiten Vorgaben für Abgleichungen mit epidemiologischen und klinischen Krebsregistern anderer Bundesländer genutzt werden. Die Verfahren nach den Sätzen 1 und 2 haben dem aktuellen Stand der Technik zu entsprechen. Deren Auswahl sowie die Festlegung der hierfür erforderlichen Computer und Computerprogramme sind im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und mit dem Landesbeauftragten für den Datenschutz zu treffen.

(2) Die Computerprogramme nach Absatz 1 sind geheim zu halten und dürfen mit Ausnahme der Kontrollnummern nach § 3 Absatz 5 nur von den in diesem Gesetz hierzu befugten Stellen und nur für Zwecke dieses Gesetzes verwendet werden.

(3) Eine Speicherung unverschlüsselter Identitätsdaten ist nur bis zur erfolgten Abrechnung mit den Kostenträgern zulässig. Der zur Entschlüsselung der Identitätsdaten nach § 5 Absatz 3 und 4 sowie § 5 Absatz 7 und 8 erforderliche Schlüssel ist geheim zu halten und durch geeignete Vorkehrungen vor Missbrauch, unbefugtem Zugriff und der Weitergabe an Dritte zu schützen. Er darf nur von der Vertrauensstelle in den in diesem Gesetz oder in einer Rechtsverordnung nach § 2 Absatz 4 oder § 5 Absatz 11 ausdrücklich genannten Fällen für die jeweiligen Zwecke sowie im Falle eines gemäß Stand der Technik anerkannt notwendigen Schlüsselwechsels und damit verbundener Umschlüsselung verwendet werden. Nach erfolgreicher Umschlüsselung sind der alte Schlüssel und dessen Chiffrate sicher zu vernichten. Darüber hinaus dürfen weder Identitätsdaten abgeglichen oder entschlüsselt noch verschlüsselte Identitätsdaten übermittelt werden.

§ 11 Datenlöschung, Qualitätssicherung

(1) Die verschlüsselten Identitätsdaten sind 50 Jahre nach dem Tod oder spätestens 130 Jahre nach der Geburt des Patienten zu löschen.

(2) Die klinische Landesregisterstelle und das epidemiologische Krebsregister sind im Rahmen ihrer Aufgaben nach § 1 Abs. 3 und 4 verpflichtet, Maßnahmen zur laufenden Sicherung der Qualität der dort verarbeiteten und ausgewerteten Daten durchzuführen. Die klinische Landesregisterstelle und das epidemiologische Krebsregister haben dem Beirat nach § 13 über die Maßnahmen nach Satz 1 zu berichten.

§ 12 Auskunftsanspruch

(1) Auf Antrag eines Patienten an die Vertrauensstelle ist diesem mitzuteilen, ob und welche Eintragungen zur Person des Patienten in den Einrichtungen nach § 2 Abs. 1 gespeichert sind, woher die gespeicherten Angaben stammen, an wen sie übermittelt werden und zu welchem Zweck die Angaben jeweils gespeichert werden.

(2) Die Auskünfte nach § 6 Absatz 4 werden von der Vertrauensstelle mit der Auskunft nach § 5 Absatz 5 ungeöffnet zusammengeführt und an einen vom Patienten der Vertrauensstelle im Rahmen des Auskunftsersuchens mitzuteilenden Arzt oder Zahnarzt seines Vertrauens versandt, der sie dem Patienten eröffnet und aushändigt.

(3) Im Falle eines humangenetischen Beratungsverfahrens kann der verantwortliche Arzt Daten zu im Register gespeicherten Fällen erst- oder zweitgradiger Verwandter anfordern, sofern ein Einverständnis der betroffenen Krebspatienten vorliegt oder diese verstorben sind.

§ 13 Beirat

Zur fachlichen Beratung und Begleitung der Krebsregistrierung, zur Überwachung der Qualitätssicherung nach § 11 Abs. 2 und zur Förderung des Zusammenwirkens der Einrichtungen nach § 2 wird vom Ministerium ein Beirat berufen, dem

das Ministerium, 2.

das epidemiologische Krebsregister, 3.

die klinische Landesregisterstelle, 4.

die Vertrauensstelle, 5.

die Landesärztekammer Baden-Württemberg, 6.

die Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg, 7.

die Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg,

die Kassenzahnärztliche Vereinigung Baden-Württemberg,

das Regierungspräsidium Stuttgart, Abteilung Landesgesundheitsamt,

10.

das Statistische Landesamt Baden-Württemberg, 11.

das Deutsche Krebsforschungszentrum, 12.

die Arbeitsgemeinschaft der Tumorzentren und Onkologischen Schwerpunkte in Baden-Württemberg und ihre Arbeitsgruppe Krebsregister,

13.

die Qualitätskonferenzen, 14.

eine wissenschaftliche Einrichtung oder ein Amt mit der Aufgabe für Sicherheit in der Informationstechnik,

15.

die Baden-Württembergische Krankenhausgesellschaft e.V.,

16.

die gesetzliche Krankenversicherung in Baden-Württemberg,

17.

der Medizinische Dienst der Krankenversicherung in Baden-Württemberg,

18.

der Krebsverband Baden-Württemberg e.V. und 19.

die Patientenorganisationen

angehören. Der Beirat kann mit einfacher Mehrheit weitere Mitglieder benennen.

§ 14 Kosten

Die durch Zuwendungen Dritter und sonstige Erträge nicht gedeckten, anfallenden Kosten des Krebsregisters trägt das Land.

§ 15 Ordnungswidrigkeiten, Strafvorschriften

(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig unbefugt unverschlüsselte Identitätsdaten sich oder einem anderen verschafft.

(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

entgegen § 4 Absatz 1 in Verbindung mit § 4 Absatz 2 Satz 7 eine Meldung oder den Widerspruch nicht, nicht vollständig oder nicht fristgerecht abgibt oder entgegen § 4 Absatz 2 Satz 1 einen Patienten nicht unterrichtet oder entgegen § 4 Absatz 2 Satz 8 die Löschung bereits gemeldeter Identitätsdaten nicht veranlasst,

entgegen § 5 Absatz 3 Satz 3, Absatz 4 Satz 1 oder Absatz 7 und 8 Identitätsdaten zu einem anderen Zweck entschlüsselt,

entgegen § 5 Absatz 2 Satz 5, Absatz 3 Satz 6 und Absatz 4 Satz 3 unverschlüsselte Identitätsdaten nicht unverzüglich löscht,

entgegen § 5 Absatz 6 Identitätsdaten nicht löscht oder die Löschung nicht veranlasst,

entgegen § 9 Absatz 5 oder Absatz 6 Satz 3 Daten nicht löscht,

entgegen § 6 Absatz 3 oder § 7 Absatz 2 Daten für einen anderen Zweck verarbeitet,

entgegen § 9 Absatz 3 Satz 4 sich eine Angabe verschafft,

entgegen § 10 Absatz 2 ein Computerprogramm zu einem anderen Zweck nutzt,

entgegen § 10 Absatz 3 Satz 1 unverschlüsselte Identitätsdaten dauerhaft speichert,

10.

entgegen § 10 Absatz 3 Satz 4 Daten abgleicht, entschlüsselt oder übermittelt,

11.

entgegen § 12 Absatz 2 eine Auskunft weitergibt.

(3) Die Ordnungswidrigkeit nach Absatz 1 kann mit einer Geldbuße von bis zu 50000 Euro geahndet werden. Die Ordnungswidrigkeit nach Absatz 2 kann mit einer Geldbuße von bis zu 25000 Euro geahndet werden.

(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind die unteren Verwaltungsbehörden.

(5) Wer eine der in den Absätzen 1 und 2 bezeichneten Handlungen gegen Entgelt oder in der Absicht, sich oder einen anderen zu bereichern oder einen anderen zu schädigen, begeht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.

§ 16 Inkrafttreten, Evaluation

(1) Dieses Gesetz tritt am Tag nach seiner Verkündung in Kraft. Gleichzeitig treten das Landeskrebsregistergesetz vom 7. Februar 1994 (GBl. S. 86), geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Mai 2000 (GBl. S. 450), und die Verordnung des Sozialministeriums über Zuständigkeiten nach dem Landeskrebsregistergesetz vom 21. November 1994 (GBl. S. 627) außer Kraft.

(2) Die Auswirkungen dieses Gesetzes und die Wirksamkeit des diesem Gesetz zugrunde liegenden Ansatzes werden nach einem Erfahrungszeitraum von fünf Jahren durch die Landesregierung überprüft. Die Landesregierung unterrichtet den Landtag über das Ergebnis der Überprüfung.

Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und ist zu verkünden.