Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG - BMGBGebV)

BMGBGebV

Ausfertigungsdatum: 24.09.2021

Vollzitat:

"Besondere Gebührenverordnung BMG vom 24. September 2021 (BGBl. I S. 4391), die zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist"

Stand:

Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 20.1.2023 I Nr. 18

Hinweis:

Änderung durch Art. 6 G v. 27.3.2024 I Nr. 109 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Fußnote

(+++ Textnachweis ab: 1.10.2021 +++)

Eingangsformel

Auf Grund des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

§ 1 Erhebung von Gebühren und Auslagen

Im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit werden Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen (gebührenfähige Leistungen) erhoben, die auf Grund der folgenden Vorschriften erbracht werden:

1. Betäubungsmittelgesetz,

2. Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung,

3. Grundstoffüberwachungsgesetz,

4. Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. L 47 vom 18.2.2004, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

5. Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern (ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

6. Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kommission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission (ABl. L 162 vom 27.6.2015, S. 12; L 185 vom 14.7.2015, S. 31; L 125 vom 18.5.2017, S. 75) in der jeweils geltenden Fassung,

7. Arzneimittelgesetz,

8. Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

9. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1), in der jeweils geltenden Fassung,

10. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

10a. Tierarzneimittelgesetz,

10b. Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) in der jeweils geltenden Fassung,

11. Hämophilieregister-Verordnung,

12. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

13. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167; L 233 vom 1.7.2021, S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/112 (ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

14. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz,

15. Infektionsschutzgesetz,

16. Gendiagnostikgesetz,

17. Stammzellgesetz,

18. Bundeskrebsregisterdatengesetz,

19. Medizinal-Cannabisgesetz.

§ 2 Höhe der Gebühren und Auslagen

(1) Die Höhe der Gebühren und Auslagen richtet sich nach dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage. Das Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage regelt ferner die Tatbestände für eine Gebühren- und Auslagenbefreiung.

(2) Die Gebühren- und Auslagentatbestände des Gebühren- und Auslagenverzeichnisses in der Anlage umfassen jeweils auch die Kosten für die Festsetzung der Gebühren und Auslagen.

(3) Auslagen, die nicht im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage aufgeführt sind, sind mit der Gebühr abgegolten.

§ 3 Zeitgebühr

Sofern im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage nichts Anderes bestimmt ist, gelten für den Zeitaufwand von Verwaltungsbeschäftigten in der Bundesverwaltung die allgemeinen pauschalen Stundensätze für Verwaltungsbeschäftigte in der Bundesverwaltung, die in der Anlage 1 Teil A der Allgemeinen Gebührenverordnung in der am 18. Februar 2021 geltenden Fassung festgelegt sind.

§ 4 Übergangsvorschrift

(1) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die bis einschließlich zum 30. September 2021 geltenden gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden. Soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden.

(2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem Inkrafttreten einer Änderung dieser Verordnung beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erhoben werden, soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende Änderung dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat.

§ 5 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.

Anlage (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4393 - 4454;

bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)

Inhaltsübersicht

Abschnitt 1

Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)

Abschnitt 2

Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004,

Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011

Abschnitt 3

Arzneimittelgesetz

Tabelle 1

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Tabelle 2

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
1	Nationale Zulassung nach § 25 AMG
1.1	Zulassung eines Arzneimittels	2 000 bis 30 000
1.2	Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels	1 700
2	Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG
2.1	Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1	8 000 bis 10 000
2.2	Wenn Deutschland CMS ist	2 400 bis 30 000
2.3	Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist
2.3.1	Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes	6 800 bis 15 000
2.3.2	Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung erfordert	970
2.4	Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei Durchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG	Nach dem Zeitaufwand des jeweiligen Verfahrens
3	Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung
3.1	Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Absatz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens	200 bis 15 000
3.2	Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation	1 350 bis 2 500
3.3	Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG	800
3.4	Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG	1 000 bis 15 000
3.5	Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG	Gebühr nach den Nummern 1.1, 1.2, 2.1, 2.2 und 2.3.1
3.6	Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG	1 500 bis 5 500
4	Verlängerung einer Zulassung
4.1	Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel importierten Arzneimitteln	50 bis 3 400
4.2	Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG	250
4.3	Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung	250
4.4	Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren	4 050
5	Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
5.1	Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach § 21a Absatz 1 AMG
5.1.1	Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochenmark	300 bis 15 000 pro Stärke
5.1.2	Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardiovaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen oder anderen Gewebezubereitungen	2 000 bis 30 000
5.1.3	Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG	Gebühr entsprechend Nummer 5.1.1 oder 5.1.2
5.1.4	Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG	50 bis 3 250
5.2	Genehmigungen von ATMP
5.2.1	Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG	4 250 bis 20 000
5.2.2	Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist	2 820
5.2.3	Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG	200 bis 3 000
5.3	Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung	250
6	Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG	Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1
7	Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit § 4b Absatz 11 Satz 2 AMG	1 500 bis 5 500
8	Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Verfahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG
8.1	Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG
8.1.1	Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung handelt	50 bis 5 350
8.1.2	Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen handelt	50 bis 3 250
8.2	Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach § 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG	50 bis 3 250
8.3	Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation	50 bis 2 500
8.4	Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist	Zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 8.1 und 8.2 220
8.5	Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d AMG	250
9	Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (VwVfG)
9.1	Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Absatz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG	1 000 bis 15 000
9.2	Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Absatz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG angeordneten Nebenbestimmung	1 000 bis 15 000
9.3	Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird die Gebühr nach Nummer 9.1 anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer bemessen
10	Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels (PSUR)
10.1	Bei einem PSUR nach § 63 d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des PSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG war	1 300
10.2	Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne des § 4b AMG betrifft	2 400
10.3	Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG	750
10.4	(weggefallen)	850
11	Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6 AMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG	3 000 bis 25 000
12	Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen
12.1	Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG
12.1.1	Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht zugelassenen Arzneimitteln	5 700
12.1.2	Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit Arzneimitteln, die zugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter klinischer Prüfungen in Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen zur Qualität, Herstellung und über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen gegenüber dem Vorantrag unverändert sind oder bei einer klinischen Prüfung der Phase IV	2 700
12.1.3	Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für folgende Produktgruppen: a) Arzneimittel für neuartige Therapien und b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004	Auf jeweils das Doppelte
12.2	Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V
12.2.1	Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft	800
12.2.2	Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft
12.2.2.1	Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung	800
12.2.2.2	Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung	400
12.2.2.3	Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen	200
12.3	Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je betroffener klinischer Prüfung	140
12.4	Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist
12.4.1	Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V	Um 2 820
12.4.2	Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V	Um 220
12.5	Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der Europäische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im Sinne des § 14 Absatz 3 GCP-V, wenn die Angaben nicht in einer vollständigen XML-Datei vorgelegt wurden	340
12.6	Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V	1 000
12.7	Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMG	Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1.1 oder 12.1.2
12.8	Anordnung von Maßnahmen nach § 42a Absatz 5 AMG	Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1
12.9	Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach § 21 Absatz 4 AMG	800 bis 4 000
12.10	Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V	3 000 bis 25 000
13	Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen
13.1	Bearbeitung der Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG	300
13.2	Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG	100
13.3	Prüfung des Abschlussberichtes nach § 67 Absatz 6 Satz 7 AMG	200
14	Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen
14.1	Bei einer nach § 28 AMG angeordneten, nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung
14.1.1	Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG	5 700
14.1.2	Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG	800
14.1.3	Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG	300
14.2	Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung
14.2.1	Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG	500 bis 4 200
14.2.2	Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG	300
15	Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG in Verbindung mit der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen2 und der Therapieallergene-Verordnung3
15.1	Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen	1 000
15.2	Bei monoklonalen Antikörpern	1 000 bis 3 000
15.3	Bei Impfstoffen
15.3.1	Mit einem Antigen	2 900
15.3.2	Mit zwei bis zu fünf Antigenen	4 500
15.3.3	Mit über fünf Antigenen	7 500
15.3.4	Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von Versuchstieren	Zusätzlich zu der in den Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 jeweils genannten Gebühr 5 600
15.4	Bei Therapieallergenen	1 600
15.5	Bei Testallergenen	300
15.6	Bei Tuberkulin	250 bis 1 300
15.7	(weggefallen)	250 bis 2 500
15.8	Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht	170
15.9	Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats4 , auch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht	170
15.10	Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits erteilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht	170
15.11	Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 15.1 bis 15.6 bei Chargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringert	Bis auf ein Viertel
16	Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung
16.1	Erteilung eines EU-Zertifikates
16.1.1	Unter vollumfänglicher Prüfung der Charge	Die den Nummern 15.1 bis 15.7 entsprechende Gebühr
16.1.2	Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden Anwendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringert	Ein Viertel der jeweiligen Gebühr
16.1.3	Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht	170
16.2	Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die Herstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im Rahmen der OMCL5 -Vereinbarung	3 300
16.3	Prüfung eines Plasmapools	120
16.4	Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 AMG	300
16.5	Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines Arzneimittels, eines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht im Nachgang ein Antrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wird	Ein Viertel bis zur vollen Gebührenhöhe entsprechend den Nummern 15.1 bis 15.7
17	Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels nach § 69 Absatz 1a Satz 4 AMG	500 bis 25 000
18	Ausstellung eines Zertifikats nach dem WHO-Zertifikatssystem gemäß § 73a Absatz 2 Satz 1 AMG
18.1	Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen Chargenprüfung vergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetzt	Die den Nummern 15.1 bis 15.7 entsprechende Gebühr
18.2	Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden Anwendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringert	Auf bis zu einem Viertel der jeweiligen Gebühr
18.3	Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht	170
18.4	Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug	170
19	Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG	500
20	Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen
20.1	Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch telefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte	200 bis 6 000
20.2	Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig	25 bis 250
20.3	Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist	50
20.4	Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG	250
21	Ermäßigungen
21.1	Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht	Um 25 Prozent
21.2	Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 21.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist	Um 50 Prozent
21.3	Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12 und 14, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.	Um 25 Prozent
22	Auslagen
22.1	Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10	In tatsächlich entstandener Höhe
22.2	Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Nummern 1.1, 2.1 und 2.3.1	In tatsächlich entstandener Höhe
22.3	Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren	In tatsächlich entstandener Höhe
22.4	Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger	Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe
	a) in den Fällen der Nummern aa) 1 bb) 2.1 und 2.2 cc) 3.3 dd) 3.5 ee) 4.1 ff) 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1 gg) 6 hh) 8.2 sowie
	b) in den Fällen aa) des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG, bb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder nach § 4b Absatz 3 AMG, cc) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG, dd) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und ee) der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 5 AMG.
	Die Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG.
23	Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der AMHV6 sind gebühren- und auslagenbefreit.

Abschnitt 4

Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

Tabelle 1

Vorbemerkung

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Tabelle 2

Abschnitt 5

Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Tabelle 1

Tabelle 2

Abschnitt 6

Richtlinie 2001/83/EG

Abschnitt 6a

Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6

Tabelle 1

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

1. Bekannter Stoff

Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorliegen.

2. Neuer Stoff:

Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 vorliegen.

3. Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6.

4. Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6.

5. Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Tierarzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

6. Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

7. Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Tierarzneimittel.

Tabelle 2

Vorbemerkung:

Die nachstehende Tabelle gilt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes. Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, die gemäß § 3 Absatz 4 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes vom Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes ausgenommen sind, gilt die Besondere Gebührenverordnung BMEL.

Abschnitt 7

Hämophilieregister-Verordnung (DHRV)

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
1	Individuell zurechenbare Leistungen nach der DHRV
1.1	Allgemeine Auskünfte nach § 21 DHRV	300
		Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen sowie Patientenorganisationen sind gebührenbefreit
1.2	Genehmigung eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Bereitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV	2 400
		Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen sowie Patientenorganisationen sind gebührenbefreit

Abschnitt 8

Verordnung (EU) 2017/745

Tabelle 1

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.

Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt.

Tabelle 2

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.

Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt.

Abschnitt 9

Verordnung (EU) 2017/746

Tabelle 1

Tabelle 2