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Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern 1
vom 9. November 2001 (Stand am 1. Juli 2021) ¹ Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 ( AS 2006 3641 ).
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),
gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 ² (HMG), auf Artikel 4 Absatz 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 ³ (AMBV) und Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 2001 ⁴ für das Schweizerische Heilmittelinstitut, ⁵
verordnet:
² SR 812.21 ³ AS 2001 3399 , 2004 4037 Ziff. I 2, 2006 2945 , 2007 1469 Anhang 4 Ziff. 40 1847 Anhang 3 Ziff. 2 1961 Anhang 7 Ziff. 1 5651 Ziff. II 2, 2010 4031 , 2011 2561 Art. 87 Ziff. 1, 2015 1497 Art. 27 Ziff. 2 1901 Ziff. II, 2016 1171 Ziff. I 3, 2017 2785 5935 Anhang Ziff. 2, 2018 3577 Anhang 6 Ziff. II 3. AS 2018 5029 Anhang 8 Ziff. I. Siehe heute: die V vom 14. Nov. 2018 ( SR 812.212.1 ). ⁴ AS 2001 3025 . AS 2018 3577 Anhang 6 Ziff. I 3 ⁵ Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 ( AS 2006 3641 ).
Art. 1 ⁶ Pharmakopöe
Als Pharmakopöe gelten:
a. Pharmacopoea Europaea , 10. Ausgabe ⁷ (Ph. Eur. 10), vom November 2018, Nachtrag 10.1 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2019, Nachtrag 10.2 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2019, Nachtrag 10.3 zur Pharmacopoea Europaea vom November 2019, Nachtrag 10.4 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2020, die dringliche Änderung der Monographien Valsartan , Losartan-Kalium , Irbesartan , Candesartancilexetil und Olmesartan me doxomil zur Pharmacopoea Europaea vom Februar 2021 ⁸ und Nachtrag 10.5 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2020;
b. Pharmacopoea Helvetica , 11. Ausgabe ⁹ (Ph. Helv. 11), vom März 2012, Supplement 11.1 vom Juni 2013 zur Pharmacopoea Helvetica, Supplement 11.2 vom Mai 2015 zur Pharmacopoea Helvetica und Supplement 11.3 vom Mai 2019 zur Pharmacopoea Helvetica .
⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. April 2021, in Kraft seit 1. Juli 2021 ( AS 2021 223 ).
⁷ Die Pharmacopoea Europaea wird im Original vom Europarat herausgegeben. Die französische Originalausgabe kann beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 19. Nov. 2014 (GebV-Publ; SR 172.041.11 ) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden. Bis zur Herausgabe der deutschen Fassung können einzelne Texte in deutscher Sprache als Druckfahne bei der Abteilung Pharmakopöe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) bezogen werden.
⁸ Der volle Wortlaut kann bei der Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic bezogen oder unter der Internet-Adresse www.swissmedic.ch abgerufen werden.
⁹ Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der GebV-Publ vorgesehenen Bedingungen bezogen werden.
Art. 1 a ¹⁰ Anerkannte Arzneibücher
Die im Anhang zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneibücher oder die speziell bezeichneten Teile davon sind vom Institut anerkannt.
¹⁰ Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 ( AS 2006 3641 ).
Art. 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.
Anhang ¹¹
¹¹ Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. II der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006 ( AS 2006 3641 ). Fassung gemäss Art. 47 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 3675 ).
(Art. 1 a )
Anerkannte Arzneibücher
Als Arzneibücher oder speziell gekennzeichnete Teile davon sind anerkannt:
a. aus Deutschland: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), amtliche Ausgabe, bekannt gemacht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ¹² ;
b. aus Frankreich: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) in der Fassung vom Juli 2017, herausgegeben von der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), Teil «Préparations homeopathiques» ¹³ ;
c. aus Grossbritannien: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), published by the British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) and produced by the Association’s Scientific Committee; Herstellungsvorschrift Br. 11 ¹⁴ .
¹² Dieses Arzneibuch kann beim Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart unter der Internetadresse www.dav-buchhandlung.de oder beim Govi-Verlag - Pharmazeutischer Verlag GmbH Eschborn unter der Internetadresse www.govi.de bezogen werden.
¹³ Dieses Arzneibuch kann kostenlos bei der ansm unter der Internetadresse http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index heruntergeladen werden.
¹⁴ Dieses Arzneibuch kann bei British Association of Homoeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Grossbritannien unter ISBN 0-9521708-1-7 bezogen werden.
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern 1
vom 9. November 2001 (Stand am 1. Januar 2022) ¹ Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 ( AS 2006 3641 ).
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),
gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 ² (HMG), auf Artikel 4 Absatz 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 ³ (AMBV) und Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 2001 ⁴ für das Schweizerische Heilmittelinstitut, ⁵
verordnet:
² SR 812.21 ³ AS 2001 3399 , 2004 4037 Ziff. I 2, 2006 2945 , 2007 1469 Anhang 4 Ziff. 40 1847 Anhang 3 Ziff. 2 1961 Anhang 7 Ziff. 1 5651 Ziff. II 2, 2010 4031 , 2011 2561 Art. 87 Ziff. 1, 2015 1497 Art. 27 Ziff. 2 1901 Ziff. II, 2016 1171 Ziff. I 3, 2017 2785 5935 Anhang Ziff. 2, 2018 3577 Anhang 6 Ziff. II 3. AS 2018 5029 Anhang 8 Ziff. I. Siehe heute: die V vom 14. Nov. 2018 ( SR 812.212.1 ). ⁴ AS 2001 3025 . AS 2018 3577 Anhang 6 Ziff. I 3 ⁵ Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 ( AS 2006 3641 ).
Art. 1 ⁶ Pharmakopöe
Als Pharmakopöe gelten:
a. Pharmacopoea Europaea , 10. Ausgabe ⁷ (Ph. Eur. 10), vom November 2018, Nachtrag 10.1 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2019, Nachtrag 10.2 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2019, Nachtrag 10.3 zur Pharma copoea Europaea vom November 2019, Nachtrag 10.4 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2020, Nachtrag 10.5 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2020 und Nachtrag 10.6 zur Pharmacopoea Europaea vom November 2020;
b. Pharmacopoea Helvetica , 11. Ausgabe ⁸ (Ph. Helv. 11), vom März 2012, Supplement 11.1 vom Juni 2013 zur Pharmacopoea Helvetica, Supplement 11.2 vom Mai 2015 zur Pharmacopoea Helvetica und Supplement 11.3 vom Mai 2019 zur Pharmacopoea Helvetica .
⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 17. Sept. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 ( AS 2021 567 ).
⁷ Die Pharmacopoea Europaea wird im Original vom Europarat herausgegeben. Die französische Originalausgabe kann beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 19. Nov. 2014 (GebV-Publ; SR 172.041.11 ) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden. Bis zur Herausgabe der deutschen Fassung können einzelne Texte in deutscher Sprache als Druckfahne bei der Abteilung Pharmakopöe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) bezogen werden.
⁸ Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der GebV-Publ vorgesehenen Bedingungen bezogen werden.
Art. 1 a ⁹ Anerkannte Arzneibücher
Die im Anhang zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneibücher oder die speziell bezeichneten Teile davon sind vom Institut anerkannt.
⁹ Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 ( AS 2006 3641 ).
Art. 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.
Anhang ¹⁰
¹⁰ Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. II der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006 ( AS 2006 3641 ). Fassung gemäss Art. 47 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 3675 ).
(Art. 1 a )
Anerkannte Arzneibücher
Als Arzneibücher oder speziell gekennzeichnete Teile davon sind anerkannt:
a. aus Deutschland: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), amtliche Ausgabe, bekannt gemacht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ¹¹ ;
b. aus Frankreich: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) in der Fassung vom Juli 2017, herausgegeben von der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), Teil «Préparations homeopathiques» ¹² ;
c. aus Grossbritannien: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), published by the British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) and produced by the Association’s Scientific Committee; Herstellungsvorschrift Br. 11 ¹³ .
¹¹ Dieses Arzneibuch kann beim Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart unter der Internetadresse www.dav-buchhandlung.de oder beim Govi-Verlag - Pharmazeutischer Verlag GmbH Eschborn unter der Internetadresse www.govi.de bezogen werden.
¹² Dieses Arzneibuch kann kostenlos bei der ansm unter der Internetadresse http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index heruntergeladen werden.
¹³ Dieses Arzneibuch kann bei British Association of Homoeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Grossbritannien unter ISBN 0-9521708-1-7 bezogen werden.
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