2.3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).
2.4 Falls die Angaben nach Ziffer 1 aus Platzgründen nicht auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter angebracht werden können, kann ausnahmsweise auf die Angaben nach den Buchstaben b, d, e, h und l verzichtet werden. In diesem Fall müssen die vollständigen Angaben auf einer äusseren Packung angebracht werden.
2.5 Falls alle Angaben gemäss Ziffer 1 in gut leserlicher Schriftgrösse auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden können, kann auf eine äussere Packung verzichtet werden.
2.6 Sofern die Angaben nach Ziffer 1.1 Buchstaben h–j aus Platzgründen weder auf dem zur Abgabe bestimmten Behälter noch auf einer äusseren Packung angebracht werden können, müssen sie in die Patienteninformation nach Anhang 5.4 integriert werden. In diesem Fall muss die Patienteninformation immer dem Arzneimittel beiliegen.
2.7 Es dürfen keine Hinweise zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
2.8 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, von denen Teile der nach Ziffer 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.
2.9 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliesslichen Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 entsprechen.
3 Kennzeichnung der Abgabekategorie
3.1 Zur Kennzeichnung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.
3.2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht werden.
Anhang 2 ³⁹
³⁹ Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 3621 ).
Anhang 3 ⁴⁰
⁴⁰ Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 3621 ).
(Art. 14 b )
Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln
1 Deklarationspflicht
1.1 In der Arzneimittel-Fachinformation muss deklariert werden:
a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von besonderem Interesse;
b. die qualitative Zusammensetzung an übrigen Hilfsstoffen.
1.2 In der Patienteninformation muss deklariert werden:
a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen;
b. die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen.
1.3 Auf dem Behälter und auf der äusseren Packung muss deklariert werden:
a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen;
b. die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen von besonderem Interesse.
1.4 Falls für ein Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich ist, muss in der Patienteninformation eine Deklaration nach Ziffer 1.1 aufgenommen werden. Ist für ein Arzneimittel auch keine Patienteninformation erforderlich, so muss die Deklaration nach Ziffer 1.1 auf der äusseren Packung oder, wenn eine solche ebenfalls nicht vorhanden ist, auf dem Behälter aufgenommen werden.
1.5 Ist das Anbringen der Angaben nach Ziffer 1.4 aus technischen Gründen nicht möglich (z. B. auf kleinen Ampullen), so kann die Swissmedic Ausnahmen gewähren.
2 Hilfsstoffe von besonderem Interesse
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